Evaluación clínica de dos lentes de contacto blandas tóricas desechables diarias durante una semana de uso

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio.

El sujeto debe:

1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Tener entre 18 y 39 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
4. Por autoinforme, use habitualmente lentes de contacto blandas en ambos ojos en una modalidad de uso diario reutilizable o desechable diario (es decir, modalidad de uso no extendido). El uso habitual se define como un mínimo de 6 horas de uso por día, durante un mínimo de 2 días por semana durante el último mes.

5. Poseer un par de anteojos portátiles que proporcionen corrección para la visión de lejos. Criterios de inclusión en la evaluación inicial

   El sujeto debe:

6. Tener el componente esférico de su refracción de distancia con corrección de vértice debe estar entre -0,875 y -4,625 DS (inclusive) en cada ojo.
7. Tener la magnitud del componente cilíndrico de su refracción de distancia corregida por vértice entre 0,625 CC y 1,625 CC en ambos ojos.
8. Tener el eje del cilindro de su distancia de refracción entre 165° y 15° (es decir, 180±15° inclusive) o entre 75° y 105° (es decir, 90±15° inclusive) en cada ojo.
9. Tener una agudeza visual de distancia monocular mejor corregida de 20/30 o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

El sujeto no debe:

1. Estar actualmente embarazada o lactando.
2. Ser diabético.
3. Estar usando actualmente algún medicamento ocular o tener alguna infección ocular de cualquier tipo.
4. Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otra manera los puntos finales del estudio, incluidas enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren), o antecedentes de enfermedad mental grave o convulsiones. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
5. Haber usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
6. Estar usando actualmente lentes de contacto monovisión o multifocales.
7. Estar usando actualmente lentes en una modalidad de uso prolongado.
8. Tiene antecedentes de estrabismo o ambliopía.
9. Ser empleado (p. ej., investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluidos pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
10. Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio. Criterios de exclusión en la evaluación inicial
11. Tener hallazgos clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de clasificación de la FDA) con lámpara de hendidura (p. ej., edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otra enfermedad o anomalías corneales u oculares que contraindiquen el uso de lentes de contacto o que puedan comprometer de otro modo criterios de valoración del estudio (incluidos entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética).
12. Tiene fluctuaciones en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras condiciones oculares.
13. Haber tenido o haber planeado (dentro del período de estudio) alguna cirugía ocular o intraocular (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, iridotomía, fotocoagulación retiniana con láser, etc.).