Avaliação clínica de duas lentes de contato gelatinosas tóricas descartáveis ​​diárias durante uma semana de uso

Critério de inclusão:

Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os critérios a seguir para serem incluídos no estudo.

O sujeito deve:

1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3. Ter entre 18 e 39 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
4. Por autorrelato, usa habitualmente lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos em uma modalidade de uso diário reutilizável ou descartável (ou seja, modalidade de desgaste não estendida). O desgaste habitual é definido como um mínimo de 6 horas de uso por dia, por um mínimo de 2 dias por semana durante o último mês.

5. Possuir um par de óculos vestíveis que fornecem correção para visão à distância. Critérios de inclusão na avaliação inicial

   O sujeito deve:

6. Ter o componente esférico de sua refração de distância corrigida pelo vértice deve estar entre -0,875 a -4,625 DS (inclusive) em cada olho.
7. Ter a magnitude do componente cilíndrico de sua refração de distância corrigida pelo vértice entre 0,625 DC e 1,625 DC em ambos os olhos.
8. Ter o eixo do cilindro de sua refração de distância entre 165° e 15° (ou seja, 180±15°, inclusive) ou entre 75° e 105° (ou seja, 90±15°, inclusive) em cada olho.
9. Ter melhor acuidade visual à distância monocular corrigida de 20/30 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

O sujeito não deve:

1. Estar atualmente grávida ou amamentando.
2. Seja diabético.
3. Estar usando atualmente algum medicamento ocular ou ter qualquer tipo de infecção ocular.
4. Por autorrelato, ter qualquer doença ocular ou sistêmica, alergias, infecção ou uso de medicamentos que possam contra-indicar ou interferir no uso de lentes de contato ou comprometer os desfechos do estudo, incluindo doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren) ou história de doença mental grave ou convulsões. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
5. Têm habitualmente usado lentes rígidas permeáveis ​​aos gases (RGP), lentes ortoceratológicas ou lentes híbridas (p. SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 6 meses.
6. Estar usando lentes de contato monovisão ou multifocais.
7. Estar usando lentes em uma modalidade de uso prolongado.
8. Tem um histórico de estrabismo ou ambliopia.
9. Seja um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou familiar imediato de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, mãe, avô, neto ou irmão do funcionário ou seu cônjuge) do centro clínico.
10. Ter participado de um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo. Critérios de exclusão na avaliação inicial
11. Apresentar achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (grau 3 ou superior na escala de classificação da FDA) (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades tarsais ou injeção bulbar) ou outras doenças ou anormalidades da córnea ou oculares que contraindiquem o uso de lentes de contato ou que possam comprometer de outra forma desfechos do estudo (incluindo entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, distorção moderada ou acima da córnea, ceratite herpética).
12. Têm flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares.
13. Tiveram ou planejaram (dentro do período do estudo) qualquer cirurgia ocular ou intraocular (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulação a laser da retina, etc.).