- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05311462
En observasjonskohortstudie til overvektige pasienter med vektsykling
Utforskning av forebyggings- og behandlingsmekanismer for overvektige pasienter med vektsykling: En etterforsker-initiert kohortstudie med ett senter
Medisinsk ernæringsmessig vekttap var effektivt for å redusere kroppsvekt og midjeomkrets og forbedre en rekke risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos overvektige pasienter, med et gjennomsnittlig effektivt vekttap på 11,1 kg (ca. 13 %) over 4 måneder hos overvektige voksne. Imidlertid ble det funnet gjennom oppfølgingsbesøket at disse forsøkspersonene bare hadde gått ned 5,8 kg fra baseline og gått opp omtrent halvparten av vekten (5,1 kg, 48 %) etter 21 måneders vekttapsintervensjon. I denne studien ble tarmfloraanalyse foreslått for å identifisere årsakene til individuelle gjentatte vekttapsvikt, strukturendringer av vektsykling og fordelene med flora, og utforske forskjellige tarmmikrobielle mikrobioter (mikrobiell genomikk) for å få slutt på vekttap, fedmerelatert genetisk egenskaper (SNP-loci og RNA-seq), metabolitt (metabolomics) og potensiell interaksjon mellom appetittrelaterte hormoner og vektsyklingstriggere. Denne studien hadde som mål å gi ny innsikt for implementering av personlige vekttapprogrammer for å forbedre suksessraten for vekttap. De overvektige pasientene som ikke klarte å gå ned i vekt gjentatte ganger ble rekruttert fra Peking Union Medical College Hospital.
Forskningsinnhold:(1) Sammenligning av antropometriske, biokjemiske, energiforbruk og tarmmikrobiota-relaterte indikatorer mellom grupper; (2) Genotyping for å screene ut differensielle SNP-loki; (3) Analyse av interaksjonen mellom gener og miljøfaktorer i ulike metabolske typer fedme. (4) En gruppe friske frivillige med normal vekt som frisk kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Chen, M.D.
- Telefonnummer: 010-69154095
- E-post: chenw@pumch.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wanyang Li, M.D.
- Telefonnummer: 17692110272
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Chen, M.D.
- Telefonnummer: 010-69154095
- E-post: txchenwei@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal vekt (18,5 ≤ BMI < 24 kg/m2) eller overvektig (28 ≤ BMI < 35 kg/m2);
- i alderen 18 til 50 år;
- Han nasjonalitet;
- Kunne følge resepten for vekttap;
- Kunne signere samtykke uavhengig;
- Definisjon av vektsykling: Gå ned i vekt mer enn én gang i løpet av de siste 3 årene, og vektreduksjon overstiger 5 % eller mer av vekten ved å gå ned i vekt.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekten har endret seg mer enn ±10 % det siste året;
- Tar medikamenter som er kjent for å påvirke kroppsvekten (orlistat, GLP-1-reseptoragonister, etc.);
- Inntak av legemidler som er kjent for å påvirke glukolipidmetabolismen (som sulfonylurea, biguanider, akarbose eller insulin) har blitt tatt i løpet av de siste 6 månedene eller nå; Lipidsenkende legemidler som statiner, bate, niacin og ezetimibe; Diuretika, β-blokkere og andre antihypertensiva; Glukokortikoid, skjoldbruskhormon, etc.);
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller nesten 3 måneder ammer;
- Med alvorlige spiseforstyrrelser eller kraftig trening for å gå ned i vekt;
- Harde fysiske arbeidere;
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom;
- Akutte, kroniske eller aktive gastrointestinale sykdommer;
- Alvorlige systemiske sykdommer;
- Historie med alvorlige psykiske lidelser;
- Kreft eller aktiv svulst;
- Sekundær fedme- eller legemiddelfedmepasienter: inkludert hypothalamus fedme, hypofyse fedme, hyperkortisolisme og hypogonadisme fedme;
- Alvorlig leverdysfunksjon (ALT, AST, ALP og TBil > øvre grense på 2,5 ganger referanseverdien);
- Kronisk nyresykdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 med proteinuri);
- De som av forskeren anses for å være dårlige etterlevelse eller ute av stand til å fullføre denne forskningen godt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Vekttapsuksess med historie om vektsykling
Høyprotein diett i tre måneder
|
Vekttapssvikt med historie med vektsykling
Høyprotein diett i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI endringer
Tidsramme: Baseline tid; etter 1 måned; etter 45 dager; etter 3 måneder; etter 9 måneder
|
Både høyden og vekten vil bli målt med et standardinstrument og registrert i henholdsvis meter og kilo, etter krav om nøyaktighet til to desimaler.
Og vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere i en form for BMI i kg/m^2. Endringene i BMI før og etter studien vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD.
|
Baseline tid; etter 1 måned; etter 45 dager; etter 3 måneder; etter 9 måneder
|
serummetabolom
Tidsramme: Baseline tid; etter 9 måneder
|
Innsamling av serum fra perifert blod (PB) for metabolomikkanalyse PB vil samles direkte inn i serumseparasjonsrør.
Serumprøvene fra denne studien vil bli profilert ved en ikke-målrettet LC-MS-basert metabolomikkanalyse. Metabolomikk vil bli profilert ved omvendt-fase LC-MS ved bruk av C8-pos (omvendt-fase C8-kromatografi/positiv og negativ ion-modus som detekterer ikke-polare og svakpolare forbindelser) og HILIC-pos (hydrofil interaksjonskromatografi/positiv ionemodus som detekterer polare molekyler).
Denne studien vil sammenligne og observere typen og konsentrasjonsforskjellen til serummetabolitter før og etter.
|
Baseline tid; etter 9 måneder
|
Fekale metagenomer endres
Tidsramme: Baseline tid; etter 45 dager; etter 3 måneder; etter 9 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å gi avføringsprøver som samles i en steril, forseglet beholder og oppbevares ved -80 °C for belastningsløst metagenomisk sekvensering. DNA vil bli ekstrahert fra avføring ved hjelp av TIANamp Stool DNA Kit.
Vi vil gjennomføre kvalitetskontroll ved hjelp av agarosegelelektroforese.
Metagenomics-biblioteket vil bli konstruert av NEXTflex Rapid DNA-Seq Kit (Illumina).
Prosedyrene inkluderte klyngegenerering, malhybridisering, isotermisk amplifikasjon, linearisering, blokkering og denaturering og hybridisering av sekvenseringsprimerne.
Vi vil observere forskjeller i mikrobiomkarakteristikker på forskjellige tidspunkter.
|
Baseline tid; etter 45 dager; etter 3 måneder; etter 9 måneder
|
transkriptomendringer
Tidsramme: Baseline tid; etter 3 måneder
|
Perifert blod fra forsøkspersonene vil bli samlet inn og brukt til å ekstrahere PBMC.RNA-ekstraksjon og transkriptomsekvensering av PBMC-prøvene vil bli brukt for transkriptomsekvensering.Totalt RNA vil bli ekstrahert ved å bruke RNAeasy-settet i henhold til produsentens instruksjoner.
Renheten, konsentrasjonen og integriteten til totalt RNA vil bli kontrollert ved hjelp av henholdsvis NanoPhotometer-spektrofotometeret, Qubit RNA-analysesettet i Qubit 2.0 Fluorometer og RNA Nano 6000-analysesettet til Bioanalyzer 2100-systemet.
Dessuten vil RNA-nedbrytning og kontaminering overvåkes på 1% agarosegeler.
Sekvenseringsbiblioteker vil bli generert ved bruk av rRNA-utarmet RNA av NEBNext UltraTM Directional RNA Library Prep Kit for Illumina og sekvensert på en Illumina HiSeq 4000-plattform.
Transkriptomendringer før og etter intervensjonen vil bli observert for å forutsi resultatet av vekttapsintervensjoner.
|
Baseline tid; etter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
insulinresistensindeks
Tidsramme: Baseline tid; etter 3 måneder; etter 9 måneder
|
Baseline tid; etter 3 måneder; etter 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-3067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .