Megfigyelési kohorsz-tanulmány súlyú kerékpározásban szenvedő elhízott betegeknél
2022. április 20. frissítette: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
A súlykerékpározásban szenvedő elhízott betegek megelőzési és kezelési mechanizmusának feltárása: egy nyomozó által kezdeményezett egyközpontú kohorsz vizsgálat
Az orvosi táplálkozási fogyás hatékonyan csökkentette a testsúlyt és a derékbőséget, valamint javította a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit az elhízott betegeknél, átlagosan 11,1 kg-os (körülbelül 13%) effektív fogyás 4 hónap alatt elhízott felnőtteknél. Az utóvizsgálat során azonban kiderült, hogy ezek az alanyok mindössze 5,8 kg-ot fogytak a kiindulási értékhez képest, és visszanyerték súlyuk körülbelül felét (5,1 kg, 48%) 21 hónapos súlycsökkentő beavatkozás után. Ebben a tanulmányban bélflóra-analízist javasoltak az egyéni ismétlődő fogyás kudarcának, a súlyciklus strukturális változásainak és a flóra előnyös fajtáinak azonosítására, valamint a különböző bélmikrobióták (mikrobiális genomika) feltárására a fogyás megállításában, az elhízással összefüggő genetika jellemzők (SNP-k lókuszok és RNS-szekvenciák), metabolitok (metabolomika), valamint az étvágyhoz kapcsolódó hormonok és a súlyciklus-kiváltó tényezők közötti lehetséges kölcsönhatás. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy új betekintést nyújtson a személyre szabott súlycsökkentő programok végrehajtásához, hogy javítsa a fogyás sikerességi arányát. Az elhízott betegeket, akiknek ismételten nem sikerült lefogyniuk, a Peking Union Medical College Hospitalból vették fel.
A kutatás tartalma: (1) Az antropometriai, biokémiai, energiafogyasztási és bélmikrobiótával kapcsolatos mutatók összehasonlítása a csoportok között; (2) Genotipizálás a differenciális SNP lókuszok kiszűrésére; (3) A gének és a környezeti tényezők közötti kölcsönhatás elemzése az elhízás különböző metabolikus típusaiban. (4) Egészséges önkéntesek csoportja, akik normál testsúlyúak, mint egészséges kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Chen, M.D.
- Telefonszám: 010-69154095
- E-mail: chenw@pumch.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wanyang Li, M.D.
- Telefonszám: 17692110272
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Chen, M.D.
- Telefonszám: 010-69154095
- E-mail: txchenwei@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Expozíciós csoport: Elhízott egyének, akiknek a kórtörténetében súlykerékpározás és sikeres fogyás a táplálkozási intervenciós programmal a beiratkozás után Kontroll csoport: elhízott emberek, akiknek a kórelőzményében szerepelt korábbi súlyciklus és nem sikerült fogyni táplálkozási beavatkozási programokkal a beiratkozás után Egészséges kontrollcsoport: egészséges normál testsúlyú önkéntesek, mint kontrollpopuláció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál testsúly (18,5 ≤ BMI < 24 kg/m2) vagy elhízott (28 ≤ BMI < 35 kg/m2);
- 18-50 éves korig;
- Han nemzetiség;
- Képes betartani a súlycsökkentő előírást;
- Képes önállóan aláírni a hozzájárulást;
- A súlykerékpározás definíciója: Az elmúlt 3 évben többször fogyott, és a súlygyarapodás meghaladja a fogyás alapsúlyának 5%-át vagy többet.
Kizárási kritériumok:
- A testsúly több mint ±10%-ot változott az elmúlt évben;
- olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt (orlisztát, GLP-1 receptor agonisták stb.);
- Az elmúlt 6 hónapban vagy jelenleg is szedett olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükolipid metabolizmust (például szulfonilureák, biguanidok, akarbóz vagy inzulin); lipidcsökkentő gyógyszerek, például sztatinok, bate, niacin és ezetimib; Diuretikumok, β-blokkolók és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek; glükokortikoid, pajzsmirigyhormon stb.);
- Jelenleg terhes vagy közel 3 hónapos szoptató nők;
- Súlyos étkezési zavarok vagy erőteljes testmozgás a fogyás érdekében;
- Nehéz fizikai munkások;
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében;
- Akut, krónikus vagy aktív gyomor-bélrendszeri betegségek;
- Súlyos szisztémás betegségek;
- Súlyos mentális zavarok anamnézisében;
- Rák vagy aktív daganat;
- Másodlagos elhízásban szenvedő vagy gyógyszeres elhízásban szenvedő betegek: ideértve a hipotalamusz elhízását, az agyalapi mirigy elhízását, a hiperkortizolizmust és a hypogonadismus elhízást;
- Súlyos májműködési zavar (ALT, AST, ALP és TBil > a referenciaérték 2,5-szeresének felső határa);
- Krónikus vesebetegség (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy eGFR < 90 ml/perc/1,73 m2 proteinuriával);
- Azok, akiket a kutató szerint rosszul teljesítenek, vagy nem tudják jól elvégezni ezt a kutatást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Siker a súlycsökkentésben a súlykerékpározás történetével
Fehérjedús diéta három hónapig
|
|
Súlycsökkentési kudarc a súlykerékpározás történetével
Fehérjedús diéta három hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI változások
Időkeret: Alapidő; 1 hónap után; 45 nap után; 3 hónap után; 9 hónap után
|
Mind a magasságot, mind a súlyt szabványos műszerrel mérik, és méterben, illetve kilogrammban rögzítik, a két tizedesjegy pontosságának követelményét követve.
A súlyt és a magasságot pedig egyesítik, így a BMI-t kg/m22-ben jelentik. A BMI-ben a vizsgálat előtti és utáni változásait átlag ± SD-ben fejezzük ki.
|
Alapidő; 1 hónap után; 45 nap után; 3 hónap után; 9 hónap után
|
|
szérum metabolom
Időkeret: Alapidő; 9 hónap után
|
Perifériás vér (PB) szérum gyűjtése metabolomikai analízishez A PB-t közvetlenül szérumleválasztó csövekbe gyűjtik.
Az ebből a vizsgálatból származó szérumminták profilozása nem célzott LC-MS alapú metabolomikai analízissel történik. Az anyagcsere profilozása fordított fázisú LC-MS segítségével történik C8-pos (fordított fázisú C8 kromatográfia/pozitív és negatív ion mód, amely érzékeli nem poláris és gyenge poláris vegyületek) és HILIC-pos (hidrofil interakciós kromatográfia/poláris molekulákat detektáló pozitív ion mód).
Ez a tanulmány összehasonlítja és megfigyeli a szérum metabolitok típusának és koncentrációjának különbségét előtte és utána.
|
Alapidő; 9 hónap után
|
|
A széklet metagenomjai megváltoznak
Időkeret: Alapidő; 45 nap után; 3 hónap után; 9 hónap után
|
A betegeknek székletmintákat kell adniuk, amelyeket steril, lezárt edényben gyűjtenek, és -80 °C-on tárolnak a törzs által feloldott metagenomikus szekvenáláshoz. A DNS-t a székletből a TIANamp széklet DNS Kit segítségével vonják ki.
A minőségellenőrzést agaróz gélelektroforézissel végezzük.
A metagenomikai könyvtárat a NEXTflex Rapid DNA-Seq Kit (Illumina) segítségével állítjuk össze.
Az eljárások magukban foglalták a klaszter létrehozását, a templát hibridizációt, az izoterm amplifikációt, a linearizálást, a blokkolást és a denaturálást, valamint a szekvenáló primerek hibridizálását.
Különböző időpontokban különbségeket fogunk megfigyelni a mikrobiom jellemzőiben.
|
Alapidő; 45 nap után; 3 hónap után; 9 hónap után
|
|
átírási változások
Időkeret: Alapidő; 3 hónap után
|
Az alanyok perifériás vérét gyűjtik, és a PBMC extrahálására használják fel. A PBMC minták RNS-kivonását és transzkriptom szekvenálását használják a transzkriptom szekvenáláshoz. A teljes RNS-t az RNAeasy kit használatával vonják ki a gyártó utasításai szerint.
A teljes RNS tisztaságát, koncentrációját és integritását a NanoPhotometer spektrofotométer, a Qubit RNA Assay Kit in Qubit 2.0 Fluorometer és a Bioanalyzer 2100 System RNA Nano 6000 Assay Kit segítségével ellenőrizzük.
Emellett az RNS lebomlását és szennyeződését 1%-os agarózgélen is nyomon követjük.
A szekvenáló könyvtárakat a NEBNext UltraTM Directional RNA Library Prep Kit for Illumina rRNS-mentesített RNS-ével állítják elő, és Illumina HiSeq 4000 platformon szekvenálják.
A beavatkozás előtti és utáni transzkripciós változásokat megfigyelik, hogy előre jelezzék a súlycsökkentő beavatkozások kimenetelét.
|
Alapidő; 3 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
inzulinrezisztencia index
Időkeret: Alapidő; 3 hónap után; 9 hónap után
|
Alapidő; 3 hónap után; 9 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-3067
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .