Overvåker den fysiologiske mekanismen for luftveistrykkutløsningsventilasjon hos ARDS-pasienter av EIT
2. november 2022 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
Overvåker den fysiologiske mekanismen for luftveistrykkutløsningsventilasjon (APRV) hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT)
Effekter av luftveistrykkfrigjørende ventilasjon på lungeventilasjon, shunt og perfusjon hos pasienter med ARDS
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effekter av luftveistrykkfrigjøringsventilasjon på respirasjonsmekanismer, inkludert ventilasjonsdistribusjon, intrapulmonal shunt og V/Q-match i lungene av ARDS evaluert av EIT på forskjellige tidspunkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xin zhao, master
- Telefonnummer: 027-85351607 15927336285
- E-post: 619641364@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: xiaojing zou, PhD
- Telefonnummer: 027-85351607 13995518630
- E-post: 249126734@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- xin zhao, master
- Telefonnummer: 027-85351607 15927336285
- E-post: 619641364@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkluder så mange emner som mulig i henhold til forskningsprotokollen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år < alder < 80 år
- Diagnostisert som moderat eller alvorlig ARDS i henhold til Berlin 2014-definisjonen
- Forutsagt APRV mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer
Ekskluderingskriterier:
Ekskludert hvis noen av følgende ekskluderingskriterier er oppfylt:
- APRV kontraindikasjoner som pneumothorax, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig astma, intrakraniell hypertensjon
- Gravide kvinner
- Alvorlig hjertedysfunksjon (New York Heart Association klasse III eller IV, akutt koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulær takyarytmi), høyre hjerteforstørrelse på grunn av kronisk kardiopulmonal sykdom, kardiogent sjokk eller hjertehånd
- Ildfast sjokk
- BMI>35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidalvolumfordeling under APRV 24 timer etter APRV
Tidsramme: 24 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
vi vil bruke elektrisk impedanstomografi (EIT) for å overvåke tidalvolumfordelingen under APRV
|
24 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidalvolumfordeling under APRV
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
tidal volumfordeling elektrisk impedanstomografi (EIT) under APRV
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Intrapulmonal shunt under APRV
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
Intrapulmonal shuntprosent representerte regioner som bare ble perfusert beregnet som helningen til regionale impedans-tidskurver etter saltvann bolusinjeksjon evaluert av EIT
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
V/Q-match
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
V/Q-match overvåkes av EIT
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
tidevannsvolum (Vt)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
Vt er volumet av luft som pustes inn eller ut per pust under mekanisk ventilasjon
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Platåtrykk
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
Platåtrykk er luftveistrykket ved slutten av inspirasjonspausen
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Positivt pustetrykk
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
Positivt endepustetrykk (PEEP) er luftveistrykket ved slutten av hvert pust som er satt av klinikere
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Kjøretrykk (DP)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
DP=Plateåtrykk-PEEP
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Samsvar (Cs)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
Cs=DP/Vt
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Topptrykk
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
Topptrykk er det maksimale trykket i luftveiene under ventilasjon som oppstår ved slutten av inspirasjonen.
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Gjennomsnittlig trykk
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
Gjennomsnittlig trykk er gjennomsnittlig luftveistrykk over en rekke pustesykluser
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Høyre ventrikkelområde fraksjonell endring
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
Høyre ventrikkelområde fraksjonell endring er en enkel og repeterbar ultralydmetode for å evaluere høyre ventrikkelfunksjon.
Metoder: Høyre ventrikkel endediastolisk område (RVEDA) og høyre ventrikulær endesystolisk område (RVESA) ble målt på den apikale firekammerseksjonen ved todimensjonal ultralyd.
RVAC=(RVEDA- RVESA)/RVEDA*100 %.
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Trikuspidal ringformet systolisk forskyvning (TAPSE)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
TAPSE: Målemetode: TAPSE ble målt på firekammerseksjonen av hjertets apex ved hjelp av M-modus ultralyd.
prøvetakingsledningen ble plassert ved sideveggen av trikuspidalklaffringen, parallelt med den frie veggen til høyre ventrikkel så langt det var mulig, og forskyvningen av trikuspidalklaffringen ble målt fra slutten av diastolen til slutten av systolen.
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Trikuspidal ringformet systolisk S' hastighet (TS')
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
TS' er en objektiv og nøyaktig ultralydteknikk for å evaluere funksjon av høyre ventrikkel. Målemetode: Prøvevolumet ble påført den frie veggen av RV og topphastigheten for trikuspidalannulusbevegelse ble målt i firekammerseksjonen av apexen ved å vevsdoppleravbildning (TDI).
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Høyre ventrikkel endediastolisk område/venstre ventrikkel endediastolisk område (RVEDA/LVEDA)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
RVEDA/LVEDA en enkel og repeterbar ultralydmetode for å evaluere dynamikkendringer i høyre ventrikkelfunksjon. Metoder:
Høyre ventrikkel endediastolisk område (RVEDA) og venstre ventrikulær endesystolisk område (LVEDA) ble målt på den apikale firekammerseksjonen ved todimensjonal ultralyd.
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Lungesirkulasjonsmotstand (PVR)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
Økt PVR kan føre til forverring av RV-funksjonen. Puls-doppler-avbildning (PWD) ble brukt for å få lungearteriestrømningsspekteret fra pulmonalklaffen på den korte aksiale delen av de parasternale store karene.
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
SVI overvåkes med todimensjonal ultralyd
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
Mengden blod som pumpes av hjertet i liter per minutt delt på kroppsoverflaten i kvadratmeter
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
HR er en av de grunnleggende parametrene for hemodynamikk
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
SBP er en av de grunnleggende parametrene for hemodynamikk
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
MAP er en av de grunnleggende parametrene for hemodynamikk
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Hjertevolum (CO)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
Mengden blod som utvises fra en ventrikkel per minutt
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Slagvolum
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
Mengden blod som støtes ut fra en ventrikkel under et enkelt hjerteslag
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
PaO2 er en av nøkkelindikatorene for pasienters respirasjonsstatus som kan fås fra arteriell blodgassanalyse.
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
PaCO2 er en av nøkkelindikatorene for lungeventilasjon som kan fås fra arteriell blodgassanalyse.
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
oksygeneringsindeks
Tidsramme: Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
oksygeneringsindeks = PaO2/fraksjon av innåndet oksygen
|
Før APRV mekanisk ventilasjon og 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter APRV mekanisk ventilasjon
|
|
Resultat for vurdering av sekvensiell organsvikt
Tidsramme: 2 timer innen innleggelse på intensivavdeling og 24 timer etter inkludering i studien
|
Jo høyere Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (0~24), desto høyere er sykdomsrisikofaktoren og jo høyere dødelighetsraten
|
2 timer innen innleggelse på intensivavdeling og 24 timer etter inkludering i studien
|
|
Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering
Tidsramme: 2 timer innen innleggelse på intensivavdeling og 24 timer etter inkludering i studien
|
Jo høyere score for akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II) (0~71), jo høyere er sykdomsrisikofaktoren og jo høyere dødelighet.
Spesielt er nøyaktigheten av gruppepasientprediksjon høy. Spesielt er nøyaktigheten av gruppepasientprediksjon høy.
|
2 timer innen innleggelse på intensivavdeling og 24 timer etter inkludering i studien
|
|
Varighet av ventilasjon etter randomisering
Tidsramme: fra randomiseringsdagen til ekstuberingsdagen eller dødsdagen, vurdert opp til 90 dager
|
Tid til mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen etter randomisering eller tid til mekanisk ventilasjon etter randomisering til ekstubasjon eller død
|
fra randomiseringsdagen til ekstuberingsdagen eller dødsdagen, vurdert opp til 90 dager
|
|
Dødelighet 28 dager etter randomisering
Tidsramme: 28 dager etter begynnelsen av randomiseringen
|
Dødelighet 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter begynnelsen av randomiseringen
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: hele oppholdsperioden på intensivavdelingen fra randomiseringsdagen til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen eller dødsdagen, vurdert opp til 90 dager
|
Varighet av ICU-opphold etter randomisering til overlevende overføring fra ICU
|
hele oppholdsperioden på intensivavdelingen fra randomiseringsdagen til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen eller dødsdagen, vurdert opp til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xiaojing zou, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Zhou Y, Jin X, Lv Y, Wang P, Yang Y, Liang G, Wang B, Kang Y. Early application of airway pressure release ventilation may reduce the duration of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1648-1659. doi: 10.1007/s00134-017-4912-z. Epub 2017 Sep 22.
- Mauri T, Spinelli E, Scotti E, Colussi G, Basile MC, Crotti S, Tubiolo D, Tagliabue P, Zanella A, Grasselli G, Pesenti A. Potential for Lung Recruitment and Ventilation-Perfusion Mismatch in Patients With the Acute Respiratory Distress Syndrome From Coronavirus Disease 2019. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1129-1134. doi: 10.1097/CCM.0000000000004386.
- Safaee Fakhr B, Araujo Morais CC, De Santis Santiago RR, Di Fenza R, Gibson LE, Restrepo PA, Chang MG, Bittner EA, Pinciroli R, Fintelmann FJ, Kacmarek RM, Berra L. Bedside monitoring of lung perfusion by electrical impedance tomography in the time of COVID-19. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e434-e436. doi: 10.1016/j.bja.2020.08.001. Epub 2020 Aug 7. No abstract available.
- Kollisch-Singule M, Emr B, Smith B, Ruiz C, Roy S, Meng Q, Jain S, Satalin J, Snyder K, Ghosh A, Marx WH, Andrews P, Habashi N, Nieman GF, Gatto LA. Airway pressure release ventilation reduces conducting airway micro-strain in lung injury. J Am Coll Surg. 2014 Nov;219(5):968-76. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.09.011. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):743.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EIT20220109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .