Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kikkert perifer nærsynt defokusering ved bruk av en klinisk prototypeenhet

30. juni 2022 oppdatert av: Kubota Vision Inc.

Effektiviteten av binokulær perifer nærsynt projisert defokus på okulær biometri ved bruk av en klinisk prototypeenhet

Kubota Vision Inc. har utviklet en brillelignende prototypeenhet som er designet for å brukes som en lysbasert terapi for å redusere progresjon av nærsynthet. I denne studien tar vi sikte på å observere de okulære biometriske og refraktive endringene etter kikkert deltidsbruk av den kliniske prototypeenheten i løpet av 12 måneder og sammenligne det med 12 måneder uten bruk av klinisk prototypeenhet (kontroll).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-688-4277

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sfærisk ekvivalent -0,50 til -5,50 dioptrier
  • synsskarphet på minst 20/25 på hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • historie med øyetraumer eller større øyeoperasjoner
  • aktiv øyeinfeksjon
  • tidligere historie eller deltakelse i nærsynthetskontrollbehandlinger i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Aktiv komparator: CP1-enhet
Enhet: Kikkert CP1
Kikkertaktiv projeksjon av ufokusert bilde i det perifere synsfeltet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentral aksial lengde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Cycloplegic refraksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arkady Selenow, OD, Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP1 Pilot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere