Desfocagem míope periférica binocular usando um protótipo de dispositivo clínico
30 de junho de 2022 atualizado por: Kubota Vision Inc.
Eficácia da desfocagem projetada míope periférica binocular na biometria ocular usando um dispositivo de protótipo clínico
A Kubota Vision Inc. desenvolveu um protótipo de dispositivo semelhante a um óculos, projetado para ser usado como uma terapia baseada em luz para reduzir a progressão da miopia.
Neste estudo, pretendemos observar as alterações oculares biométricas e refrativas após o uso binocular em tempo parcial do protótipo clínico ao longo de 12 meses e comparar com 12 meses sem uso do protótipo clínico (controle).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Helpdesk
- Número de telefone: (206) 805-8310
- E-mail: ClinicalTrails@kubotavision.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Recrutamento
- Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 212-688-4277
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Equivalente esférico -0,50 a -5,50 dioptrias
- acuidade visual de pelo menos 20/25 em cada olho
Critério de exclusão:
- história de trauma ocular ou cirurgia ocular importante
- infecção ocular ativa
- qualquer história anterior ou participação em tratamentos de controle de miopia nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Comparador Ativo: Dispositivo CP1
|
Projeção ativa binocular de imagem desfocada no campo visual periférico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comprimento axial central
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Refração cicloplégica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arkady Selenow, OD, Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP1 Pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .