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Desenfoque miópico periférico binocular utilizando un dispositivo de prototipo clínico

30 de junio de 2022 actualizado por: Kubota Vision Inc.

Eficacia del desenfoque proyectado para miopes periféricos binoculares en la biometría ocular utilizando un dispositivo de prototipo clínico

Kubota Vision Inc. ha desarrollado un dispositivo prototipo similar a unas gafas que está diseñado para usarse como una terapia basada en la luz para reducir la progresión de la miopía. En este estudio, nuestro objetivo es observar los cambios refractivos y biométricos oculares luego del uso parcial de binoculares del dispositivo prototipo clínico durante un transcurso de 12 meses y compararlo con 12 meses sin uso del dispositivo prototipo clínico (control).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 212-688-4277

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Equivalente esférico -0,50 a -5,50 dioptrías
  • agudeza visual de al menos 20/25 en cada ojo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular mayor
  • infección ocular activa
  • cualquier historial previo o participación en tratamientos de control de la miopía en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Comparador activo: Dispositivo CP1
Dispositivo: Binocular CP1
Proyección binocular activa de imagen desenfocada en el campo visual periférico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Longitud axial central
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Refracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kubota Vision Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Arkady Selenow, OD, Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP1 Pilot

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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