Influensa IMPRINT Kohort: Definere virkningen av initial influensaeksponering på immunitet hos spedbarn
13. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hovedmålet er å definere immunresponsene på spedbarnets første influensaeksponering (vaksine eller infeksjon) og hvordan det påvirker immunresponsen til påfølgende influensaeksponeringer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vaksinasjon er en ledende folkehelseintervensjon for å redusere sykelighet og dødelighet fra influensa over hele verden.
Vaksineoptimalisering hindres av manglende forståelse av den naturlige historien til infeksjon og immunitet, inkludert hele komplementet av mors immunitet gitt til spedbarn.
Dette gapet i forståelse kan bare løses gjennom en godt designet fødselskohortstudie.
Opptil 1500 mor-spedbarn-par vil bli registrert ved eller etter uke 34 i svangerskapet over tre influensasesonger, opptil fire år, avhengig av fødselsmåned, på to steder.
Oppfølging vil skje fra tredje trimester til barnet er tre til fire år, sammen med journalgjennomgang for å fastslå utfall som ikke fanges opp gjennom ukentlig sykdom og respirasjonsovervåking, og journalgjennomgang opp til 18 års alder.
Hovedmålet er å strengt dokumentere den naturlige historien til infeksjon og immunrespons på influensa hos spedbarn i studien i minst tre hele influensasesonger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nancy Back, RN,MPH
- Telefonnummer: 513-636-2479
- E-post: Nancy.Back@cchmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chelsea Rohlfs, MBA
- Telefonnummer: 513-636-0393
- E-post: Chelsea.Rohlfs@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nancy Back, RN, MPH
- Telefonnummer: 513-636-2479
- E-post: nancy.back@cchmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil søke å oppnå en balansert tidsfordeling av kohortfødsler for å ta høyde for sesongvariasjoner i influensasmittemønstre.
Vi vil søke å registrere 30 kvalifiserte kvinner per måned ved å legge ut annonser via studieblader og brosjyrer i mødreklinikkene, sosiale medier, institusjonelle e-poster og hver av registreringsklinikkens nettsteder.
Våre ansatte vil undersøke gravide kvinner i klinikker for inkluderings-/ekskluderingskriterier og deretter samtykke og registrere de som er kvalifisert til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor gravid og ≥ 34 ukers svangerskap og ≥ 18 år. av alder
- Planlegger levering på lokalsykehus
- Bor innenfor angitte hjemlige postnumre:
- Ingen planer om å flytte utenfor studieområdet innenfor studietiden
- Mobiltelefon som kan brukes til tekstmeldinger
- Singleton levende født spedbarn, født ≥ 34 ukers svangerskapsalder (GA)
Ekskluderingskriterier:
- Foster- eller spedbarnsdød før mors utskrivning fra sykehus
- Mor kjent for å være smittet med HIV basert på medisinske journaler
- Større medfødte anomalier, prenatalt diagnostisert eller annen alvorlig lidelse eller anomali som bestemt av PI
- Rapportert bruk av heroin, kokain eller metamfetamin under graviditet
- Adoptivt spedbarn
- Registrert i alle undersøkelsesvaksinestudier eller andre intervensjonelle randomiserte, kliniske studier som involverer moren eller spedbarnet som PI-er anser å være i konflikt med studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cincinnati IMPRESSUM fødselskohort
mor-spedbarn-par ble registrert ved eller etter uke 34 i svangerskapet og fulgte over tre influensasesonger, opp til fire års alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons på influensavirusinfeksjon
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer immunresponsen mot influensavirusinfeksjoner på grunn av ulike undertyper hos friske barn fra fødsel til 4 år i en fødselskohort mellom mor og spedbarn
|
4 år
|
|
Immunrespons på influensavaksinasjon
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer immunresponsen på influensavaksinasjon hos friske barn fra 6 måneder til 4 år i en fødselskohort mellom mor og spedbarn
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Staat, MD,MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01AI144673-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .