Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA og BRCA-reversjonsmutasjon hos avanserte eller tilbakevendende ovariekreftpasienter med kimlinjemutasjon.

7. september 2022 oppdatert av: Yonsei University
Økende antall eggstokkreftpasienter får PARP-hemmer som vedlikeholds- eller bergingsbehandling. Prediktive faktorer for PARP-hemmere annet enn BRCA-mutasjon eller HRD-status samt spesifikk resistensmekanisme er ukjent. Målet med denne studien var derfor å prospektivt samle serielle blodprøver hos eggstokkreftpasienter med BRCA-mutasjon i kimlinje som mottar PARP-hemmer. Vi undersøkte sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) før pasienter ble startet på PARP-hemmer og hver 3. måned deretter inntil progresjon på PARP-hemmer. Gjennom vurdering av endringene i ctDNA-mutasjonslandskapet, hadde vi som mål å undersøke resistensmekanisme mot PARP-hemmer inkludert BRCA-reversjonsmutasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eggstokkreftpasienter med kimlinje-BRCA-mutasjon som får PARP-hemmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk diagnose av epitelial eggstokkreft,
  2. Tilstedeværelse av kimlinje eller somatisk BRCA-mutasjon,
  3. Pasienter som får kjemoterapi etter primær debulking-operasjon eller intervall-debulking-kirurgi eller pasienter som planlegges å motta kjemoterapi etter residiv på førstelinjebehandling,
  4. Pasienter med platinasensitivt residiv (residiv etter 6 måneder eller lenger etter 1. linje behandling) som planlegges å få PARP-hemmer etter respons på 2. linje kjemoterapi.
  5. Pasienter som kom tilbake etter 3. eller flere linjer med kjemoterapi og er planlagt å få PARP-hemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å delta,
  2. Pasienter som har problemer med å forstå protokollen på grunn av språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Frontlinjekohort
tilbakevendende kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifisere motstandsmekanisme etter PARPi
Tidsramme: hver 3. måneds intervall frem til progresjon basert på klinisk overvåking (som vanligvis varierer fra 6 måneder til 2 år)

Etterforskere vil bruke baseline- og post-progresjonsprøver for å identifisere PARP-resistensmekanisme for hver pasient. For pasienter uten baseline-blodprøve før bruk av PARP-hemmer, vil resultatene fra tumor Next Generation Sequencing bli brukt. Etter identifisering av nylig ervervede mutasjoner etter bruk av PARP-hemmer, vil disse genene deretter bli klassifisert i resistensmekanismekategori.

Pasienter vil gjennomgå standard klinisk overvåking, som vil være basert på serum CA125 og radiologisk vurdering hver 3. måneds intervall; fullblod for ctDNA vil også bli samlet inn med 3 måneders mellomrom. Ved progresjon basert på klinisk overvåking (som vanligvis varierer fra 6 måneder til 2 år), kan den tilsvarende fullblodsbaserte ctDNA-prøven brukes som postprogresjonsprøve. Prøven etter progresjon kan deretter sammenlignes med baselineprøven for å informere om PARP-resistensmekanismen.
hver 3. måneds intervall frem til progresjon basert på klinisk overvåking (som vanligvis varierer fra 6 måneder til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser eksisterende genomiske profiler som kan forutsi respons på PARPi
Tidsramme: hver 3. måneds intervall frem til progresjon basert på klinisk overvåking (som vanligvis varierer fra 6 måneder til 2 år)
Etterforskere vil bruke baseline blodprøver for å identifisere allerede eksisterende genomiske profiler som kan forutsi respons på PARPi. Blodprøver etter progresjon vil bli brukt til å identifisere postspesifikke mekanismer som kan forutsi respons på påfølgende terapi.
hver 3. måneds intervall frem til progresjon basert på klinisk overvåking (som vanligvis varierer fra 6 måneder til 2 år)
Identifiser motstandsmekanismer etter progresjon som kan forutsi respons på påfølgende terapi
Tidsramme: hver 3. måneds intervall frem til progresjon basert på klinisk overvåking (som vanligvis varierer fra 6 måneder til 2 år)

Etterforskere vil bruke baseline blodprøver for å identifisere allerede eksisterende genomiske profiler som kan forutsi respons på PARPi. Blodprøver etter progresjon vil bli brukt til å identifisere postspesifikke mekanismer som kan forutsi respons på påfølgende terapi.

Tidsrammen for måling av sekundærutfall vil være den samme som tidsrammen for primærutfall. Kliniske profiler som progresjonsfri overlevelse med hensyn til PARPi, progresjonsfri overlevelse til etterfølgende terapi etter progresjon og total overlevelse vil bli brukt.
hver 3. måneds intervall frem til progresjon basert på klinisk overvåking (som vanligvis varierer fra 6 måneder til 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-Yun Lee, Severance hospitalYonsei University College of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere