Antiviral terapi for pasienter med leverkreft etter operasjon
19. juli 2022 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Utforskende studie om optimalisert antiviral strategi etter radikal reseksjon av hepatitt B-relatert hepatocellulært karsinom
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie utformet for å evaluere effekten av peginterferon α-2b(pegabin) kombinert med nukleosid (syre) analoger (entekavir, ETV tenofovir, TDF tenofovir alafenamid, TAF) på pasienter etter radikal kirurgi for hepatitt B assosiert hepatocellulært karsinom ved å samle inn data fra pasienter ved vårt sykehus
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter som er kvalifisert for konvensjonell oral antiviral terapi (ETV, TDF og TAF) etter radikal kirurgi for HBV-HCC bli screenet, og forsøkspersonene som fullt ut oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien etter å ha signert den informerte. samtykkebrev i henhold til de ulike behandlingsregimene som pasientene mottar.
Baselineinformasjon vil bli samlet inn og relevante test- og undersøkelsesdata vil bli samlet inn på faste tidspunkter etter oppstart av behandling.
Påmeldte pasienter vil bli delt inn i tre grupper i henhold til behandlingsregimer: GRUPPE A, gruppe B og gruppe C. Hver gruppe forventes å inkludere 120 forsøkspersoner, og totalt 360 forsøkspersoner vil bli samlet Gruppe A: pasienter i nukleosidanaloggruppen alene. som planla eller fikk entecavir (ETV) tenofovirfumarat (TDF) propofol tenofovirfumarat (TAF) og ikke la til eller bytte til peg interferin A-2B program Gruppe B: peG-interferon kontinuerlig administreringsgruppe, forsøkspersoner fikk orale antivirale legemidler fra dag 2 etter operasjonen, og peg-interferon α-2b ble kombinert med peg-interferon α-2B fra uke 4 til 8 etter operasjonen, inntil peg-interferon ble stoppet og antivirale legemidler ble fortsatt etter 96 uker Gruppe C: polyetylenglykol interferon puls behandlingsgruppe, forsøkspersonene siden 2 dager etter orale antivirale legemidler, på samme tid på 4 til 8 uker etter et hvilket som helst tidspunkt med polyetylenglykol interferon alfa 2 b, 8 uker etter avsluttet hver kombinasjon (hold kontinuerlig oral NA) i løpet av 4 uker , periodisk, inntil uker etter slutt å bruke polyetylenglykol (knyttet) 96 interferon, fortsett til orale antivirale legemidler Følg instruksjonene for oral administrering av antivirale legemidler Pasienter returnerte til studiesenteret i uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 , 72, 84, 96 og hver 12. uke deretter, med et 7-dagers behandlingsvindu og et 15-dagers oppfølgingsvindu, inntil 5 år eller studieavslutning Uavhengig av årsaken til å seponere studiemedikamentbehandlingen, bør utrederen prøv å overtale pasienten til å fortsette å fullføre 5-års overlevelsesoppfølgingen og samle inn følgende informasjon: pasientens overlevelsesstatus og påfølgende behandlingsalternativer (inkludert målrettet terapi, kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi og immunterapi) De primære utfallsmålene var residivfrie overlevelse (RFS), og de sekundære utfallsmålene var reduksjonen av HBsAg i forhold til baseline og den dynamiske endringen av cccDNA-clearance rate (OS), som kunne brukes til å sammenligne effekten av kombinert behandling med peginterferon α-2b etter radikal kirurgi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ledu Zhou, PhD student
- Telefonnummer: 17373120367
- E-post: zhould@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 417100
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Ledu Zhou, PhD
- Telefonnummer: 17373120367
- E-post: zhould@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postoperative hepatocellulært karsinompasienter med kronisk hepatitt B
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder: 18-65 år, kjønn er ikke begrenset; 2. Pasienter med hepatocellulært karsinom etter radikal kirurgisk reseksjon eller radiofrekvensablasjon; 3. HBsAg positiv; 4. Intraoperativ patologi viste ingen gjenværende snittmargin, og bildediagnostikk bekreftet som fullstendig remisjon (CR) innen 4 uker etter operasjonen; 5. Etterforskeren vurderer at de kan motta peginterferon og nukleosid (syre) analog terapi; 6. Signer skjemaet for informert samtykke og være i stand til å overholde kravene til programmet; hvis pasienten ikke kan signere skjemaet for informert samtykke, må hans/hennes verge eller agent signere det.
Ekskluderingskriterier:
- 1. mottar hepatotoksiske legemidler, immunsuppressiva eller målrettet medikamentell behandling, eller mottar adjuvant kjemoterapi etter operasjonen; 2. Tidligere eller samtidig med andre ondartede svulster, bortsett fra helbredet hudbasalcelle- eller plateepitelkarsinom og cervical carcinoma in situ; 3. De som er allergiske mot interferon alfa og dets medikamentkomponenter, og de som av etterforskeren vurderes å være uegnet for bruk av interferon alfa; 4. Kombinert med HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infeksjon, alkoholisk leversykdom, genetisk metabolsk leversykdom, medikamentindusert leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom og andre kroniske leversykdommer; kombinert med autoimmune sykdommer, inkludert autoimmun leversykdom, Psoriasis, etc.; 5. Nøytrofiltall < 1,5 x 109 celler/L eller blodplateantall < 80 x 109 celler/L; 6. Kreatinin er høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense; 7. Pasienter med alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, nyre, hjerne, blod og andre viktige organer; 8. Pasienter med alvorlige nevrologiske og psykiatriske sykdommer (som epilepsi, depresjon, mani, anfall, schizofreni, etc.); 9. Ustabil kontroll av diabetes, hypertensjon, skjoldbrusk sykdom, etc.; historie med alvorlig retinopati eller pasienter med retinopati vist av andre bevis; 10. Child-Pugh er gradert C; 11. Narkotikamisbruk eller alkoholisme; 12. Infeksjon, blødning eller andre postoperative komplikasjoner som anses uegnet for å delta i studien under grunnundersøkelsen; grunnlinjeundersøkelsen indikerer tilbakefall og metastasering av leverkreft; 1. 3. Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som har en graviditetsplan og er uvillige til prevensjon i løpet av studieperioden; 14. Utforskeren mener at forsøkspersonens nåværende tilstand ikke er egnet for å delta i denne studien; 15. Pasienter som deltar i andre kliniske forskningsstudier samtidig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nukleosidanalog alene gruppe
planlegging eller pågående behandling med entekavir (ETV), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF), og ingen tilleggs- eller byttepasienter på det pegylerte interferon alfa-2b-programmet
|
|
I den kontinuerlige behandlingsgruppen av peginterferon
forsøkspersonene startet med orale antivirale legemidler fra 2. dag etter operasjon, og tok samtidig peginterferon alfa-2b i kombinasjon fra 4. til 8. uke etter operasjon, og sluttet etter 96 uker.
Fortsett orale antivirale legemidler med peginterferon
|
|
I gruppen med pegylert interferon puls
forsøkspersonene startet med orale antivirale legemidler fra den andre dagen etter operasjonen, og på et hvilket som helst tidspunkt fra 4. til 8. uke etter operasjonen, ble forsøkspersonene kombinert med peginterferon alfa-2b.
Etter hver 8. uke med kombinert bruk, stopp i 4 uker (kontinuerlig oral NA opprettholdes i perioden), og utfør periodisk inntil pegylert interferon er stoppet etter 96 uker, og orale antivirale legemidler fortsetter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentaksfri overlevelsestid
Tidsramme: 240 uker
|
ingen ny leverkreft
|
240 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 240 uker
|
Total overlevelsestid for pasienter etter radikal reseksjon av leverkreft
|
240 uker
|
|
HBsAg-reduksjon i forhold til baseline
Tidsramme: 240 uker
|
Endringer av HBsAg etter antiviral terapi
|
240 uker
|
|
Dynamiske endringer av cccDNA
Tidsramme: 240 uker
|
Endringer i cccDNA-innhold i stamceller
|
240 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ledu Zhou, PhD student, Xiangya Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XiangyaHGRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Slutt på studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Redaktører og anmeldere av medvirkende magasiner
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .