Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral terapi til patienter med leverkræft efter operation

Eksplorativ undersøgelse af optimeret antiviral strategi efter radikal resektion af hepatitis B-relateret hepatocellulært karcinom

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie, designet til at evaluere virkningerne af peginterferon α-2b(pegabin) kombineret med nukleosid (syre) analoger (entecavir, ETV tenofovir, TDF tenofovir alafenamid, TAF) på patienter efter radikal operation for hepatitis B-associeret hepatocellulært karcinom ved at indsamle data fra patienter på vores hospital

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter, der er kvalificerede til konventionel oral antiviral terapi (ETV, TDF og TAF) efter radikal kirurgi for HBV-HCC blive screenet, og de forsøgspersoner, der fuldt ud opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet den informerede samtykkebrev i henhold til de forskellige behandlingsregimenter, som patienterne modtager. Baseline-information vil blive indsamlet, og relevante test- og undersøgelsesdata vil blive indsamlet på faste tidspunkter efter påbegyndelse af behandlingen. Tilmeldte patienter vil blive opdelt i tre grupper efter behandlingsregimenter: GRUPPE A, gruppe B og gruppe C. Hver gruppe forventes at omfatte 120 forsøgspersoner, og i alt 360 forsøgspersoner vil blive indsamlet. Gruppe A: patienter i gruppen med nukleosidanaloger alene som planlagde eller fik entecavir (ETV) tenofovirfumarat (TDF) propofol tenofovirfumarat (TAF) og ikke tilføjede eller skiftede til peg interferin A-2B-program Gruppe B: peG-interferon kontinuerlig administrationsgruppe, fik forsøgspersoner oralt antiviralt lægemiddel fra dag 2 efter operationen, og peg-interferon α-2b blev kombineret med peg-interferon α-2B fra uge 4 til 8 efter operationen, indtil peg-interferon blev stoppet og antivirale lægemidler fortsatte efter 96 uger Gruppe C: polyethylenglycol interferon puls behandlingsgruppe, forsøgspersonerne siden 2 dage efter orale antivirale lægemidler, på samme tid på 4 til 8 uger efter ethvert tidspunkt med polyethylenglycol interferon alpha 2 b, 8 uger efter at have stoppet hver kombination (hold kontinuerlig oral NA) i 4 uger , periodisk, indtil uger efter stop med at bruge polyethylenglycol (peg) 96 interferon, fortsæt til oral antiviral medicin Følg instruktionerne for oral antiviral medicinadministration Patienter vendte tilbage til studiecentret i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 , 72, 84, 96 og hver 12. uge derefter, med et 7-dages behandlingsvindue og et 15-dages opfølgningsvindue, indtil 5 år eller studieafslutning Uanset årsagen til afbrydelse af studiets lægemiddelbehandling, bør investigatoren forsøge at overtale patienten til at fortsætte med at gennemføre den 5-årige overlevelsesopfølgning og indsamle følgende information: patientens overlevelsesstatus og efterfølgende behandlingsmuligheder (herunder målrettet terapi, kemoterapi, strålebehandling, kirurgi og immunterapi) De primære resultatmål var gentagelsesfrie overlevelse (RFS), og de sekundære udfaldsmål var faldet af HBsAg i forhold til baseline og den dynamiske ændring af cccDNA-clearance rate (OS), som kunne bruges til at sammenligne effektiviteten af ​​kombineret behandling med peginterferon α-2b efter radikal kirurgi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 417100
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postoperative hepatocellulært karcinompatienter med kronisk hepatitis B

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder: 18-65 år, køn er ikke begrænset; 2. Patienter med hepatocellulært karcinom efter radikal kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation; 3. HBsAg positiv; 4. Intraoperativ patologi viste ingen resterende snitmargin, og billeddannelse bekræftet som fuldstændig remission (CR) inden for 4 uger efter operationen; 5. Undersøgeren vurderer, at de kan modtage peginterferon og nukleosid (syre) analog terapi; 6. Underskriv den informerede samtykkeformular og være i stand til at overholde programmets krav; Hvis patienten ikke kan underskrive den informerede samtykkeerklæring, skal hans/hendes værge eller agent underskrive den.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Modtager hepatotoksiske lægemidler, immunsuppressiva eller målrettet lægemiddelbehandling, eller modtager adjuverende kemoterapi efter operationen; 2. Tidligere eller samtidig med andre ondartede tumorer, undtagen helbredet hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom og cervikal carcinom in situ; 3. De, der er allergiske over for interferon alfa og dets lægemiddelkomponenter, og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til brug af interferon alfa; 4. Kombineret med HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infektion, alkoholisk leversygdom, genetisk metabolisk leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom og andre kroniske leversygdomme; kombineret med autoimmune sygdomme, herunder autoimmun leversygdom, Psoriasis, etc.; 5. Neutrofiltal < 1,5 x 109 celler/l eller blodpladeantal < 80 x 109 celler/l; 6. Kreatinin er højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal; 7. Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, nyrer, hjerne, blod og andre vigtige organer; 8. Patienter med alvorlige neurologiske og psykiatriske sygdomme (såsom epilepsi, depression, mani, anfald, skizofreni osv.); 9. Ustabil kontrol af diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom osv.; anamnese med svær retinopati eller patienter med retinopati vist af andre beviser; 10. Child-Pugh har karakteren C; 11. Stofmisbrug eller alkoholisme; 12. Infektion, blødning eller andre postoperative komplikationer, der anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen under basislinjeundersøgelsen; baseline undersøgelsen indikerer tilbagefald og metastasering af leverkræft; 13. Gravide eller ammende kvinder eller patienter, som har en graviditetsplan og ikke er villige til at prævention i løbet af undersøgelsesperioden; 14. Investigator mener, at forsøgspersonens nuværende tilstand ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse; 15. Patienter, der deltager i andre kliniske forskningsforsøg på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nukleosidanalog alene gruppe
planlægning eller igangværende behandling med entecavir (ETV), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF) og ingen tilføjelse eller skift af patienter på det pegylerede interferon alfa-2b-program
I den kontinuerlige behandlingsgruppe af peginterferon
forsøgspersonerne startede med orale antivirale lægemidler fra 2. dag efter operationen og tog samtidig peginterferon alfa-2b i kombination fra 4. til 8. uge efter operationen og stoppede efter 96 uger. Fortsæt orale antivirale lægemidler med peginterferon
I gruppen med pegyleret interferon pulsmedicin
forsøgspersonerne startede orale antivirale lægemidler fra den anden dag efter operationen, og på et hvilket som helst tidspunkt fra 4. til 8. uge efter operationen blev forsøgspersonerne kombineret med peginterferon alfa-2b. Efter hver 8. uges kombineret brug, stop i 4 uger (kontinuerlig oral NA opretholdes i perioden), og udfør periodisk, indtil pegyleret interferon er stoppet efter 96 uger, og orale antivirale lægemidler fortsættes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelsestid
Tidsramme: 240 uger
ingen ny leverkræft
240 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 240 uger
Samlet overlevelsestid for patienter efter radikal resektion af leverkræft
240 uger
HBsAg-reduktion i forhold til baseline
Tidsramme: 240 uger
Ændringer af HBsAg efter antiviral behandling
240 uger
Dynamiske ændringer af cccDNA
Tidsramme: 240 uger
Ændringer af cccDNA-indhold i stamceller
240 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ledu Zhou, PhD student, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Slut på studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Redaktører og anmeldere af medvirkende magasiner

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Abonner