Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneske (FIH)-studie av IDRX-42 hos deltakere med metastatiske og/eller ikke-operable gastrointestinale stromale svulster

30. juni 2026 oppdatert av: IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

En første-i-menneske (FIH)-studie av IDRX-42 hos deltakere med metastatiske og/eller ikke-operable gastrointestinale stromale svulster (GIST)

Dette er den første kliniske utprøvingen av IDRX-42. Studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og den foreløpige antitumoraktiviteten til IDRX-42 hos voksne deltakere med avansert (metastatisk og/eller kirurgisk ikke-opererbar) GIST.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/1b åpen, første-i-menneskelig FIH-studie av IDRX-42, en oralt administrert småmolekylær tyrosinkinasehemmer. Kvalifiserte deltakere vil ha metastatisk og/eller kirurgisk ikke-opererbar GIST, etter svikt av minst imatinib på grunn av progresjon av GIST. Studiet består av 2 deler. Fase 1 omfatter doseeskalering for å vurdere klinisk og farmakologisk profil, sikkerhet/tolerabilitet, og støtte valg av anbefalt fase 2-dose og tidsplan (RP2DS). Fase 1b utvidelse vil registrere separate kohorter av deltakere definert av antall linjer med tidligere GIST-terapi ved den valgte RP2DS for å vurdere den foreløpige antitumoreffekten av IDRX-42 og ytterligere karakterisere sikkerhetsprofilen til IDRX-42 ved RP2DS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sør -Korea, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 6351
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk og/eller kirurgisk ikke-opererbar GIST
  3. Dokumentert progresjon på imatinib (fase 1)
  4. Dokumentert patogen mutasjon i KIT ELLER en annen PDGFRA-mutasjon enn ekson 18-mutasjoner, bestemt gjennom lokal testing
  5. Minst én målbar lesjon av mRECIST v1.1 for deltakere med GIST
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  7. Løsning av eventuelle toksisiteter fra tidligere behandling(er) til ≤ grad 1 etter NCI CTCAE v5.0-kriterier, eller har gått tilbake til baseline, på tidspunktet for første dose av studiemedikamentet.
  8. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, laboratorietester eller andre studieprosedyrer og studierestriksjoner.

Tillegg for fase 1b utforskende kohorter

  1. For kohort 1, progredierte kun med imatinib (andre linjebehandling)
  2. For kohort 2, fremgang på både imatinib og sunitinib (tredjelinjebehandling) eller fremgang på imatinib, sunitinib og et tilleggsmiddel (dvs. regorafenib eller ripretinib) (fjerdelinjebehandling)
  3. For kohort 3, fremgang på alle amerikansk-godkjente TKI-terapier for KIT-mutant GIST [imatinib, sunitinib, regorafenib og ripretinib] (femte linje eller høyere terapi)

Ekskluderingskriterier:

  1. All tidligere eksponering for følgende undersøkelsesmidler NB003 eller THE-630 eller kombinasjon av bezuklastinib pluss sunitinib.
  2. GIST uten dokumentert mutasjon i både KIT- og PDGFRA-gener.
  3. Enhver tidligere primær CNS-malignitet eller kjente ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet.
  4. Har en aktiv ukontrollert infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, kravet om intravenøs antibiotika.
  5. Har betydelig, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (fase I)
Deltakerne bør ha avansert (metastatisk og/eller kirurgisk ikke-opererbar) GIST, etter svikt i minst tidligere imatinibbehandling på grunn av progresjon av GIST.
Legemiddel: IDRX-42
Administrert i tildelte doser og tidsplaner en eller to ganger daglig i kontinuerlige sykluser på 28 dager hver.
Eksperimentell: (Fase 1b) Kohort 1 - Deltakere med GIST-progresjon etter førstelinjebehandling med imatinib
Deltakere med avansert GIST som har hatt GIST-progresjon kun etter førstelinjes imatinib (andre linjebehandling) og nektet eller ikke er kvalifisert for annen standardbehandling (SOC).
Legemiddel: IDRX-42
Administrert i tildelte doser og tidsplaner en eller to ganger daglig i kontinuerlige sykluser på 28 dager hver.
Eksperimentell: (Fase 1b): Kohort 2 - Deltakere med GIST-progresjon etter 2 eller flere linjer med TKI-terapi
Deltakere med metastatisk og/eller kirurgisk inoperabel GIST etter progresjon ENTEN etter sekvensiell imatinib og deretter sunitinib (tredjelinjebehandling) ELLER etter imatinib, sunitinib og deretter et ekstra TKI-middel (dvs. regorafenib eller ripretinib) (fjerdelinjebehandling) ELLER etter imatinib, sunitinib, regorafenib og ripretinib (5. linje eller høyere behandling).
Legemiddel: IDRX-42
Administrert i tildelte doser og tidsplaner en eller to ganger daglig i kontinuerlige sykluser på 28 dager hver.
Eksperimentell: (Fase 1b): Kohort 3 - Deltakere med GIST som er behandlingsnaive
Deltakere med metastatisk og/eller kirurgisk inoperabel GIST som er behandlingsnaive (førstelinjebehandling) og nektet eller ikke er kvalifisert for annen standardbehandling (SOC).
Legemiddel: IDRX-42
Administrert i tildelte doser og tidsplaner en eller to ganger daglig i kontinuerlige sykluser på 28 dager hver.
Eksperimentell: (Fase 1b): Kohort 4
Deltakere med GIST-progresjon som oppfyller de samme kriteriene som kohort 2 (tredjelinje eller høyere TKI-behandling) og har hatt tidligere behandling med undersøkelsesmidler NB003 eller THE-630 eller en behandlingslinje med bezuklastinib pluss sunitinib-kombinasjon.
Legemiddel: IDRX-42
Administrert i tildelte doser og tidsplaner en eller to ganger daglig i kontinuerlige sykluser på 28 dager hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b - objektiv responsrate (ORR) mRESIST v1.1
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Omtrent 18 måneder
Fase 1 (doseeskalering) - Sikkerhet og tolerabilitet (art, forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle DLT-er)
Tidsramme: Når deltakeren fullfører 1 syklus (28 dager) behandling med sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering av etterforskere
Når deltakeren fullfører 1 syklus (28 dager) behandling med sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering av etterforskere
Fase 1 (doseeskalering) - Sikkerhet og tolerabilitet (art, forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle DLT-er)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder fra første deltaker ble registrert
Omtrent 18 måneder fra første deltaker ble registrert
Fase 1 (doseeskalering) - Bestemmelse av MTD og/eller RP1bD(er) for oralt administrert IDRX-42
Tidsramme: Omtrent 18 måneder fra første deltaker ble registrert
Omtrent 18 måneder fra første deltaker ble registrert
Fase 1b-Antall deltakere med TEAE og med laboratorietestresultater
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Omtrent 18 måneder
Fase 1 (doseeskalering) - C-QTc delstudie: QTcF - konsentrasjonsresponsanalyse
Tidsramme: På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1b - C-QTcF delstudie: QTcF - konsentrasjonsresponsanalyse
Tidsramme: På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 (doseeskalering) - Antall deltakere med ikke-DLT TEAE og med laboratorietestresultater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 1 (doseeskalering) - ORR per mRECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 1 (doseeskalering) - Cmax; Maksimal observert konsentrasjon av IDRX-42
Tidsramme: På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1 (doseeskalering) - Tmax; Tidspunkt for første forekomst av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IDRX-42
Tidsramme: På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1 (doseeskalering) - AUC 0-24; Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer for IDRX-42
Tidsramme: På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1 (doseeskalering) - Varighet av respons (DOR) per mRECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 1 (doseeskalering) - Tid til respons (TTR) per mRECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 1 (doseeskalering) - Progresjonsfri overlevelse (PFS), per mRECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 1b- Varighet av respons (DOR) per mRECIST v1.1
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fase 1b - PFS per mRECIST v1.1
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fase 1b - Klinisk fordelsrate (CBR) per mRECIST v1.1
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fase 1b - TTR per mRECIST v1.1
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fase 1b - Cmax; Maksimal observert konsentrasjon av IDRX-42
Tidsramme: På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1b - Tmax; Tidspunkt for første forekomst av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IDRX-42
Tidsramme: På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase lb - AUC 0-24; Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer for IDRX-42
Tidsramme: På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1b - Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fase 1 (dose-eskalering) - C-QTcF delstudie: QTcF, hjertefrekvens, PR, QRS-intervall ved baseline, post baseline og endring fra baseline.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1b C-QTc delstudie: QTcF, hjertefrekvens, PR, QRS-intervall ved baseline, post baseline og endring fra baseline.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
På slutten av syklus 1 dag 1 og på slutten av syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300382
  • IDRX-42-001 (Annen identifikator: IDRx Inc. - A GSK Company)
  • 2024-514930-19-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere