Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En First-in-Human (FIH) undersøgelse af IDRX-42 hos deltagere med metastatiske og/eller ikke-operable gastrointestinale stromale tumorer

28. april 2026 opdateret af: IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

En First-in-human (FIH) undersøgelse af IDRX-42 hos deltagere med metastatiske og/eller ikke-operable gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

Dette er det første kliniske forsøg med IDRX-42. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige antitumoraktivitet af IDRX-42 hos voksne deltagere med fremskreden (metastatisk og/eller kirurgisk inoperabel) GIST.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/1b åbent, første-i-menneskeligt FIH-studie af IDRX-42, en oralt administreret lille molekyle tyrosinkinasehæmmer. Kvalificerede deltagere vil have metastatisk og/eller kirurgisk inoperabel GIST efter svigt af mindst imatinib på grund af progression af GIST. Studiet består af 2 dele. Fase 1 omfatter dosiseskalering for at vurdere den kliniske og farmakologiske profil, sikkerhed/tolerabilitet og støtte valg af den anbefalede fase 2 dosis og tidsplan (RP2DS). Fase 1b-udvidelsen vil indskrive separate kohorter af deltagere defineret ved antallet af linjer af tidligere GIST-terapi ved den valgte RP2DS for at vurdere den foreløbige antitumoreffekt af IDRX-42 og yderligere karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​IDRX-42 ved RP2DS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

278

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Schoffski
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Stark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Robin Jones
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Trent
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Viveiros
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne George
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Mia Weiss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ciara Kelly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Heinrich
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Von Mehren
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neeta Somaiah
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Yves Blay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florence Duffaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • axel LE CESNE
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Neeltje Steeghs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maja De Jonge
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Rosa Fumagalli
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saori Mishima
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hidekazu Hirano
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhong Deng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kai-Xiong Tao
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Serrano-Garcia
  • Sydkorea
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-707
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keun-Wook Lee
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jungyong Hong
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minkyu Jung
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Do-youn Oh
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Reichardt
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Bauer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk og/eller kirurgisk inoperabel GIST
  3. Dokumenteret progression på imatinib (fase 1)
  4. Dokumenteret patogen mutation i KIT ELLER enhver anden PDGFRA-mutation end exon 18-mutationer, bestemt gennem lokal testning
  5. Mindst én målbar læsion ved mRECIST v1.1 for deltagere med GIST
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  7. Resolution af eventuelle toksiciteter fra tidligere behandling(er) til ≤ Grad 1 efter NCI CTCAE v5.0-kriterier, eller er forsvundet til baseline på tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, plan for lægemiddeladministration, laboratorietests eller andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.

Yderligere for fase 1b udforskende kohorter

  1. For kohorte 1, udviklede sig kun på imatinib (anden linje terapi)
  2. For kohorte 2, fremskridt med både imatinib og sunitinib (tredjelinjebehandling) eller fremskridt med imatinib, sunitinib og et yderligere middel (dvs. regorafenib eller ripretinib) (fjerdelinjebehandling)
  3. For kohorte 3, fremskridt på alle amerikansk-godkendte TKI-terapier for KIT-mutant GIST [imatinib, sunitinib, regorafenib og ripretinib] (femte linje eller højere terapi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eksponering for følgende forsøgsmidler NB003 eller THE-630 eller kombination af bezuclastinib plus sunitinib.
  2. GIST uden dokumenteret mutation i både KIT- og PDGFRA-gener.
  3. Enhver tidligere primær CNS-malignitet eller kendte ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet.
  4. Har en aktiv ukontrolleret infektion, herunder, men ikke begrænset til, kravet om intravenøs antibiotika.
  5. Har betydelig, ukontrolleret eller aktiv hjerte-kar-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (fase I)
Deltagerne bør have fremskreden (metastatisk og/eller kirurgisk inoperabel) GIST efter svigt af i det mindste tidligere imatinib-behandling på grund af progression af GIST.
Medicin: IDRX-42
Indgivet i tildelte doser og skemaer en eller to gange dagligt i kontinuerlige cyklusser på 28 dage hver.
Eksperimentel: (Fase 1b) Kohorte 1 - Deltagere med GIST-progression efter førstelinjebehandling med imatinib
Deltagere med fremskreden GIST, som har haft GIST-progression kun efter førstelinjes imatinib (second line therapy-indstilling) og nægtede eller er ude af stand til at modtage andre standardbehandlinger (SOC).
Medicin: IDRX-42
Indgivet i tildelte doser og skemaer en eller to gange dagligt i kontinuerlige cyklusser på 28 dage hver.
Eksperimentel: (Fase 1b): Kohorte 2 - Deltagere med GIST-progression efter 2 eller flere linjer med TKI-terapi
Deltagere med metastatisk og/eller kirurgisk inoperabel GIST efter progression ENTEN efter sekventiel imatinib og derefter sunitinib (tredjelinjebehandling) ELLER efter imatinib, sunitinib og derefter et yderligere TKI-middel (dvs. regorafenib eller ripretinib) (fjerdelinjebehandling) ELLER efter imatinib, sunitinib, regorafenib og ripretinib (5. linje eller højere behandling).
Medicin: IDRX-42
Indgivet i tildelte doser og skemaer en eller to gange dagligt i kontinuerlige cyklusser på 28 dage hver.
Eksperimentel: (Fase 1b): Kohorte 3 - Deltagere med GIST, som er behandlingsnaive
Deltagere med metastatisk og/eller kirurgisk inoperabel GIST, som er behandlingsnaive (førstelinjebehandling) og nægtede eller ikke er berettigede til andre standardbehandlinger (SOC).
Medicin: IDRX-42
Indgivet i tildelte doser og skemaer en eller to gange dagligt i kontinuerlige cyklusser på 28 dage hver.
Eksperimentel: (Fase 1b): Kohorte 4
Deltagere med GIST-progression, som opfylder de samme kriterier som kohorte 2 (tredje linje eller højere TKI-behandling) og har haft tidligere behandling med forsøgsmidler NB003 eller THE-630 eller en behandlingslinje med bezuclastinib plus sunitinib-kombination.
Medicin: IDRX-42
Indgivet i tildelte doser og skemaer en eller to gange dagligt i kontinuerlige cyklusser på 28 dage hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b - Objective Response Rate (ORR) mRESIST v1.1
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Cirka 18 måneder
Fase 1 (dosiseskalering) - Sikkerhed og tolerabilitet (art, forekomst og sværhedsgrad af eventuelle DLT'er)
Tidsramme: Når deltageren fuldfører 1 cyklus (28 dage) behandling med sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering af efterforskere
Når deltageren fuldfører 1 cyklus (28 dage) behandling med sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering af efterforskere
Fase 1 (dosiseskalering) - Sikkerhed og tolerabilitet (art, forekomst og sværhedsgrad af eventuelle DLT'er)
Tidsramme: Cirka 18 måneder fra den første deltager blev tilmeldt
Cirka 18 måneder fra den første deltager blev tilmeldt
Fase 1 (dosiseskalering) - Bestemmelse af MTD og/eller RP1bD(er) for oralt administreret IDRX-42
Tidsramme: Cirka 18 måneder fra den første deltager blev tilmeldt
Cirka 18 måneder fra den første deltager blev tilmeldt
Fase 1b-Antal deltagere med TEAE'er og med laboratorietestresultater
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Cirka 18 måneder
Fase 1 (dosiseskalering) - C-QTc delstudie: QTcF - koncentrationsresponsanalyse
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1b - C-QTcF delstudie: QTcF - koncentrationsresponsanalyse
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 (dosiseskalering) - Antal deltagere med ikke-DLT TEAE'er og med laboratorietestresultater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 1 (dosiseskalering) - ORR pr. mRECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 1 (dosiseskalering) - Cmax; Maksimal observeret koncentration af IDRX-42
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1 (dosiseskalering) - Tmax; Tidspunkt for første forekomst af maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IDRX-42
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1 (dosiseskalering) - AUC 0-24; Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer for IDRX-42
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1 (dosiseskalering) - Varighed af respons (DOR) pr. mRECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 1 (dosiseskalering) - Tid til respons (TTR) pr. mRECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 1 (dosiseskalering) - Progressionsfri overlevelse (PFS), pr. mRECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 1b- Varighed af respons (DOR) pr. mRECIST v1.1
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fase 1b - PFS pr. mRECIST v1.1
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fase 1b - Clinical benefit rate (CBR) pr. mRECIST v1.1
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fase 1b - TTR pr. mRECIST v1.1
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fase lb - Cmax; Maksimal observeret koncentration af IDRX-42
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase lb - Tmax; Tidspunkt for første forekomst af maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IDRX-42
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase lb - AUC 0-24; Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer for IDRX-42
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1b - Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fase 1 (dosiseskalering) - C-QTcF-delstudie: QTcF, hjertefrekvens, PR, QRS-interval ved baseline, efter baseline og ændring fra baseline.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1b C-QTc sub-studie: QTcF, hjertefrekvens, PR, QRS interval ved baseline, post baseline og ændring fra baseline.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 dag 1 og i slutningen af ​​cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300382
  • IDRX-42-001 (Anden identifikator: IDRx Inc. - A GSK Company)
  • 2024-514930-19-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med IDRX-42

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner