Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование IDRX-42 на людях (FIH) у участников с метастатическими и/или нерезектабельными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта

30 июня 2026 г. обновлено: IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

Первое исследование IDRX-42 на людях (FIH) у участников с метастатическими и/или нерезектабельными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST)

Это первое клиническое испытание IDRX-42. Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности IDRX-42 у взрослых участников с распространенным (метастатическим и/или хирургически нерезектабельным) ГИСО.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1/1b, первое исследование FIH на людях IDRX-42, перорально вводимого ингибитора тирозинкиназы с малыми молекулами. Приемлемые участники будут иметь метастатическую и/или хирургически нерезектабельную ГИСО после неэффективности как минимум иматиниба из-за прогрессирования ГИСО. Исследование состоит из 2 частей. Фаза 1 включает повышение дозы для оценки клинического и фармакологического профиля, безопасности/переносимости и поддержки выбора рекомендуемой дозы и схемы фазы 2 (RP2DS). Расширение фазы 1b будет охватывать отдельные когорты участников, определенных по количеству линий предшествующей терапии GIST в выбранном RP2DS, чтобы оценить предварительный противоопухолевый эффект IDRX-42 и дополнительно охарактеризовать профиль безопасности IDRX-42 в RP2DS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Фаза 1

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  2. Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические и/или хирургически нерезектабельные ГИСО
  3. Задокументированное прогрессирование на иматинибе (фаза 1)
  4. Документально подтвержденная патогенная мутация в KIT ИЛИ любая мутация PDGFRA, кроме мутаций экзона 18, определенная с помощью местного тестирования
  5. По крайней мере одно измеримое поражение с помощью mRECIST v1.1 для участников с GIST
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  7. Разрешение любой токсичности от предыдущего лечения (лечений) до ≤ степени 1 по критериям NCI CTCAE v5.0 или исчезновение до исходного уровня во время первой дозы исследуемого препарата.
  8. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план приема лекарств, лабораторные тесты или другие процедуры исследования и ограничения исследования.

Дополнительно для исследовательских когорт фазы 1b

  1. Для когорты 1: прогрессирование только на иматинибе (терапия второй линии)
  2. Для когорты 2 — прогрессирование на иматинибе и сунитинибе (терапия третьей линии) или прогрессирование на иматинибе, сунитинибе и дополнительном препарате (например, регорафенибе или рипретинибе) (терапия четвертой линии)
  3. В когорте 3 прогрессировали все одобренные в США препараты ИТК для KIT-мутантных ГИСО [иматиниб, сунитиниб, регорафениб и рипретиниб] (терапия пятой линии или выше)

Критерий исключения:

  1. Любое предшествующее воздействие следующих исследуемых агентов NB003 или THE-630 или комбинации безукластиниба и сунитиниба.
  2. ГИСО без задокументированных мутаций в генах KIT и PDGFRA.
  3. Любое предшествующее первичное злокачественное новообразование ЦНС или известные нелеченые или активные метастазы в ЦНС.
  4. Имеет активную неконтролируемую инфекцию, включая, помимо прочего, необходимость внутривенного введения антибиотиков.
  5. Имеет значительное, неконтролируемое или активное сердечно-сосудистое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы (Фаза I)
У участников должны быть распространенные (метастатические и/или хирургически нерезектабельные) ГИСО после неэффективности, по крайней мере, предшествующей терапии иматинибом из-за прогрессирования ГИСО.
Лекарство: IDRX-42
Применяют в назначенных дозах и схемах один или два раза в день непрерывными циклами по 28 дней каждый.
Экспериментальный: (Фаза 1b) Когорта 1 — участники с прогрессированием ГИСО после терапии иматинибом первой линии
Участники с продвинутой стадией GIST, у которых наблюдалось прогрессирование GIST только после приема иматиниба первой линии (терапия второй линии) и которые отказались или не имеют права на другие методы лечения по стандарту медицинской помощи (SOC).
Лекарство: IDRX-42
Применяют в назначенных дозах и схемах один или два раза в день непрерывными циклами по 28 дней каждый.
Экспериментальный: (Фаза 1b): Когорта 2 — участники с прогрессированием ГИСО после 2 или более линий терапии ИТК.
Участники с метастатическим и/или хирургически нерезектабельным ГИСО после прогрессирования ЛИБО после последовательного лечения иматинибом, затем сунитинибом (терапия третьей линии), ИЛИ после иматиниба, сунитиниба, а затем дополнительного препарата ИТК (т. е. регорафениба или рипретиниба) (терапия четвертой линии) ИЛИ после иматиниба, сунитиниба, регорафениба и рипретиниба (5-я линия или более интенсивная терапия).
Лекарство: IDRX-42
Применяют в назначенных дозах и схемах один или два раза в день непрерывными циклами по 28 дней каждый.
Экспериментальный: (Этап 1b): Когорта 3 — участники с ГИСО, ранее не получавшие лечения
Участники с метастатическим и/или хирургически нерезектабельным ГИСО, которые ранее не получали лечения (терапия первой линии) и отказались или не имеют права на другие методы стандартной медицинской помощи (SOC).
Лекарство: IDRX-42
Применяют в назначенных дозах и схемах один или два раза в день непрерывными циклами по 28 дней каждый.
Экспериментальный: (Этап 1b): когорта 4
Участники с прогрессированием GIST, которые соответствуют тем же критериям, что и когорта 2 (терапия ИТК третьей линии или выше), и ранее проходили лечение исследуемыми агентами NB003 или THE-630 или линией терапии комбинацией безукластиниба и сунитиниба.
Лекарство: IDRX-42
Применяют в назначенных дозах и схемах один или два раза в день непрерывными циклами по 28 дней каждый.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1b - Частота объективных ответов (ЧОО) mRESIST v1.1
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Примерно 18 месяцев
Фаза 1 (увеличение дозы) — безопасность и переносимость (характер, частота и тяжесть любых ДЛТ)
Временное ограничение: Когда участник завершает 1 цикл (28 дней) лечения с оценкой безопасности и переносимости исследователями.
Когда участник завершает 1 цикл (28 дней) лечения с оценкой безопасности и переносимости исследователями.
Фаза 1 (увеличение дозы) — безопасность и переносимость (характер, частота и тяжесть любых ДЛТ)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев с момента регистрации первого участника
Примерно 18 месяцев с момента регистрации первого участника
Фаза 1 (увеличение дозы) – определение MTD и/или RP1bD(ов) перорально принимаемого IDRX-42.
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев с момента регистрации первого участника
Примерно 18 месяцев с момента регистрации первого участника
Фаза 1b — Число участников с ПВЛНЯ и результатами лабораторных исследований.
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Примерно 18 месяцев
Фаза 1 (увеличение дозы) — подисследование C-QTc: QTcF — анализ реакции на концентрацию
Временное ограничение: В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фаза 1b — подисследование C-QTcF: QTcF — анализ реакции концентрации
Временное ограничение: В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1 (повышение дозы) - количество участников с TEAE без DLT и с результатами лабораторных анализов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Фаза 1 (повышение дозы) — ЧОО согласно mRECIST v1.1
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Фаза 1 (повышение дозы) — Cmax; Максимальная наблюдаемая концентрация IDRX-42
Временное ограничение: В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фаза 1 (повышение дозы) - Tmax; Время первого появления максимальной концентрации в плазме (Cmax) IDRX-42
Временное ограничение: В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фаза 1 (повышение дозы) — AUC 0–24; Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до 24 часов для IDRX-42
Временное ограничение: В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фаза 1 (повышение дозы) - продолжительность ответа (DOR) в соответствии с mRECIST v1.1
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Фаза 1 (повышение дозы) — время до ответа (TTR) в соответствии с mRECIST v1.1
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Фаза 1 (повышение дозы) — выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), согласно mRECIST v1.1.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Фаза 1b — Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с mRECIST v1.1
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фаза 1b — ВБП по mRECIST v1.1
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фаза 1b — Коэффициент клинической пользы (CBR) по mRECIST v1.1
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фаза 1b — TTR по mRECIST v1.1
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фаза 1b - Cmax; Максимальная наблюдаемая концентрация IDRX-42
Временное ограничение: В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фаза 1б - Тмакс; Время первого появления максимальной концентрации в плазме (Cmax) IDRX-42
Временное ограничение: В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фаза 1б - AUC 0-24; Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до 24 часов для IDRX-42
Временное ограничение: В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фаза 1b - Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фаза 1 (увеличение дозы) — дополнительное исследование C-QTcF: QTcF, частота сердечных сокращений, PR, интервал QRS на исходном уровне, после исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Подисследование C-QTc фазы 1b: QTcF, частота сердечных сокращений, PR, интервал QRS на исходном уровне, после исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В конце цикла 1, день 1 и в конце цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300382
  • IDRX-42-001 (Другой идентификатор: IDRx Inc. - A GSK Company)
  • 2024-514930-19-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться