Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie IDRX-42 u lidí (FIH) u účastníků s metastatickými a/nebo neresekovatelnými gastrointestinálními stromálními nádory

28. dubna 2026 aktualizováno: IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

První studie IDRX-42 u lidí (FIH) u účastníků s metastatickými a/nebo neresekovatelnými gastrointestinálními stromálními nádory (GIST)

Toto je první klinická studie IDRX-42. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou protinádorovou aktivitu IDRX-42 u dospělých účastníků s pokročilým (metastatickým a/nebo chirurgicky neresekovatelným) GIST.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená fáze 1/1b, první u člověka FIH studie IDRX-42, perorálně podávaného inhibitoru tyrozinkinázy s malou molekulou. Způsobilí účastníci budou mít metastatický a/nebo chirurgicky neresekovatelný GIST po selhání alespoň imatinibu v důsledku progrese GIST. Studie se skládá ze 2 částí. Fáze 1 zahrnuje eskalaci dávky za účelem posouzení klinického a farmakologického profilu, bezpečnosti/snášenlivosti a podpory výběru doporučené dávky a schématu fáze 2 (RP2DS). Rozšíření fáze 1b zahrne samostatné kohorty účastníků definované počtem linií předchozí terapie GIST na vybraném RP2DS za účelem posouzení předběžného protinádorového účinku IDRX-42 a dále charakterizace bezpečnostního profilu IDRX-42 na RP2DS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

278

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Schoffski
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Yves Blay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Duffaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • axel LE CESNE
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeltje Steeghs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maja De Jonge
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Rosa Fumagalli
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saori Mishima
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hidekazu Hirano
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 463-707
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keun-Wook Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jungyong Hong
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minkyu Jung
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Do-youn Oh
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Reichardt
      • Essen, Německo, 45122
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Bauer
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Stark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Jones
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Trent
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Viveiros
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne George
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mia Weiss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciara Kelly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Heinrich
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Von Mehren
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeta Somaiah
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanhong Deng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai-Xiong Tao
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Serrano-Garcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický a/nebo chirurgicky neresekovatelný GIST
  3. Dokumentovaná progrese na imatinibu (fáze 1)
  4. Zdokumentovaná patogenní mutace v KIT NEBO jakákoliv mutace PDGFRA jiná než mutace exonu 18, určená lokálním testováním
  5. Alespoň jedna měřitelná léze pomocí mRECIST v1.1 pro účastníky s GIST
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  7. Vymizení jakékoli toxicity z předchozí léčby na ≤ stupeň 1 podle kritérií NCI CTCAE v5.0 nebo vymizení na výchozí hodnotu v době první dávky studovaného léčiva.
  8. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy nebo jiné studijní postupy a omezení studie.

Další pro průzkumné kohorty fáze 1b

  1. U kohorty 1 progrese pouze na imatinibu (terapie druhé linie)
  2. U kohorty 2 progrese na imatinibu i sunitinibu (terapie třetí linie) nebo progrese na imatinibu, sunitinibu a další látce (tj. regorafenib nebo ripretinib) (terapie čtvrté linie)
  3. Pro kohortu 3 postupuje u všech v USA schválených TKI terapií pro KIT-mutant GIST [imatinib, sunitinib, regorafenib a ripretinib] (pátá linie nebo vyšší terapie)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí expozice následujícím zkoumaným látkám NB003 nebo THE-630 nebo kombinaci bezuklastinibu a sunitinibu.
  2. GIST bez zdokumentované mutace v genech KIT i PDGFRA.
  3. Jakákoli předchozí primární malignita CNS nebo známé neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  4. Má aktivní nekontrolovanou infekci, včetně, ale bez omezení, požadavku na intravenózní antibiotika.
  5. Má významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (fáze I)
Účastníci by měli mít pokročilý (metastatický a/nebo chirurgicky neresekovatelný) GIST po selhání alespoň předchozí léčby imatinibem v důsledku progrese GIST.
Lék: IDRX-42
Podává se v přidělených dávkách a schématech jednou nebo dvakrát denně v kontinuálních cyklech po 28 dnech.
Experimentální: (Fáze 1b) Kohorta 1 – Účastníci s progresí GIST po léčbě imatinibem první linie
Účastníci s pokročilým GIST, kteří měli progresi GIST pouze po první linii imatinibu (nastavení terapie druhé linie) a odmítli nebo nemají nárok na jinou standardní léčbu (SOC).
Lék: IDRX-42
Podává se v přidělených dávkách a schématech jednou nebo dvakrát denně v kontinuálních cyklech po 28 dnech.
Experimentální: (Fáze 1b): Kohorta 2 – Účastníci s progresí GIST po 2 nebo více liniích terapie TKI
Účastníci s metastatickým a/nebo chirurgicky neresekovatelným GIST po progresi BUĎ po sekvenčním imatinibu, pak sunitinibu (nastavení třetí linie terapie) NEBO po imatinibu, sunitinibu a poté další TKI látce (tj. regorafenib nebo ripretinib) (nastavení čtvrté linie terapie) NEBO po imatinibu, sunitinibu, regorafenibu a ripretinibu (5. linie nebo vyšší terapie).
Lék: IDRX-42
Podává se v přidělených dávkách a schématech jednou nebo dvakrát denně v kontinuálních cyklech po 28 dnech.
Experimentální: (Fáze 1b): Kohorta 3 – Účastníci s GIST, kteří nejsou léčeni
Účastníci s metastatickým a/nebo chirurgicky neresekovatelným GIST, kteří dosud neléčili (léčba první linie) a odmítli nebo nemají nárok na jinou standardní léčbu (SOC).
Lék: IDRX-42
Podává se v přidělených dávkách a schématech jednou nebo dvakrát denně v kontinuálních cyklech po 28 dnech.
Experimentální: (Fáze 1b): Kohorta 4
Účastníci s progresí GIST, kteří splňují stejná kritéria jako kohorta 2 (třetí linie nebo vyšší terapie TKI) a měli předchozí léčbu hodnocenými látkami NB003 nebo THE-630 nebo linii terapie kombinací bezuklastinibu a sunitinibu.
Lék: IDRX-42
Podává se v přidělených dávkách a schématech jednou nebo dvakrát denně v kontinuálních cyklech po 28 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b - Míra objektivní odezvy (ORR) mRESIST v1.1
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Fáze 1 (Eskalace dávky) – Bezpečnost a snášenlivost (Povaha, výskyt a závažnost jakýchkoli DLT)
Časové okno: Když účastník absolvuje 1 cyklus (28 dní) léčbu s hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti zkoušejícími
Když účastník absolvuje 1 cyklus (28 dní) léčbu s hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti zkoušejícími
Fáze 1 (Eskalace dávky) – Bezpečnost a snášenlivost (Povaha, výskyt a závažnost jakýchkoli DLT)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců od přihlášení prvního účastníka
Přibližně 18 měsíců od přihlášení prvního účastníka
Fáze 1 (Eskalace dávky) – Stanovení MTD a/nebo RP1bD(ů) perorálně podaného IDRX-42
Časové okno: Přibližně 18 měsíců od přihlášení prvního účastníka
Přibližně 18 měsíců od přihlášení prvního účastníka
Fáze 1b – Počet účastníků s TEAE a s výsledky laboratorních testů
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Fáze 1 (Eskalace dávky) - C-QTc dílčí studie: QTcF - analýza odezvy na koncentraci
Časové okno: Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1b - C-QTcF dílčí studie: QTcF - analýza odezvy na koncentraci
Časové okno: Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1 (Eskalace dávky) – Počet účastníků s non-DLT TEAE a s výsledky laboratorních testů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 1 (Eskalace dávky) – ORR na mRECIST v1.1
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 1 (Eskalace dávky) - Cmax; Maximální pozorovaná koncentrace IDRX-42
Časové okno: Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1 (Eskalace dávky) - Tmax; Čas prvního výskytu maximální plazmatické koncentrace (Cmax) IDRX-42
Časové okno: Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1 (Eskalace dávky) - AUC 0-24; Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin pro IDRX-42
Časové okno: Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1 (Eskalace dávky) – Doba trvání odpovědi (DOR) na mRECIST v1.1
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 1 (Eskalace dávky) – Doba do odezvy (TTR) na mRECIST v1.1
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 1 (eskalace dávky) – přežití bez progrese (PFS), na mRECIST v1.1
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 1b – Trvání odpovědi (DOR) na mRECIST v1.1
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Fáze 1b – PFS na mRECIST v1.1
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Fáze 1b – Míra klinického přínosu (CBR) na mRECIST v1.1
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Fáze 1b – TTR na mRECIST v1.1
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Fáze lb - Cmax; Maximální pozorovaná koncentrace IDRX-42
Časové okno: Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze lb - Tmax; Čas prvního výskytu maximální plazmatické koncentrace (Cmax) IDRX-42
Časové okno: Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze lb - AUCo-24; Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin pro IDRX-42
Časové okno: Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1b – Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Fáze 1 (Eskalace dávky) – dílčí studie C-QTcF: QTcF, srdeční frekvence, PR, interval QRS na začátku, po výchozí hodnotě a změna od výchozí hodnoty.
Časové okno: Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Podstudie C-QTc fáze 1b: QTcF, srdeční frekvence, PR, interval QRS na začátku, po výchozím stavu a změna od výchozího stavu.
Časové okno: Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Na konci cyklu 1 Den 1 a na konci cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300382
  • IDRX-42-001 (Jiný identifikátor: IDRx Inc. - A GSK Company)
  • 2024-514930-19-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na IDRX-42

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit