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전이성 및/또는 절제 불가능한 위장관 기질 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 IDRX-42에 대한 FIH(First-in-human) 연구

2026년 4월 28일 업데이트: IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

전이성 및/또는 절제 불가능한 위장관 기질 종양(GIST)이 있는 참가자를 대상으로 IDRX-42에 대한 인간 최초(FIH) 연구

IDRX-42의 첫 번째 임상시험이다. 이 연구는 진행성(전이성 및/또는 외과적으로 절제 불가능한) GIST가 있는 성인 참가자에서 IDRX-42의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경구 투여되는 소분자 티로신 키나아제 억제제인 ​​IDRX-42에 대한 1/1b상 오픈 라벨, 인간 최초 FIH 연구입니다. 적격 참가자는 GIST의 진행으로 인해 적어도 imatinib 실패 후 전이성 및/또는 외과적으로 절제 불가능한 GIST를 갖게 됩니다. 이 연구는 2 부분으로 구성됩니다. 1상은 임상 및 약리학적 프로필, 안전성/내약성을 평가하고 권장 2상 용량 및 일정(RP2DS)의 선택을 지원하기 위한 용량 증량으로 구성됩니다. 1b상 확장은 IDRX-42의 예비 항종양 효과를 평가하고 RP2DS에서 IDRX-42의 안전성 프로파일을 추가로 특성화하기 위해 선택된 RP2DS에서 이전 GIST 요법의 라인 수로 정의된 별도의 참가자 코호트를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

278

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Neeltje Steeghs
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maja De Jonge
  • 대한민국
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keun-Wook Lee
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jungyong Hong
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minkyu Jung
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Do-youn Oh
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Reichardt
      • Essen, 독일, 45122
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Bauer
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Trent
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Viveiros
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Suzanne George
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Mia Weiss
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ciara Kelly
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Heinrich
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Margaret Von Mehren
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neeta Somaiah
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Schoffski
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cesar Serrano-Garcia
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Daniel Stark
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Robin Jones
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Rosa Fumagalli
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saori Mishima
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hidekazu Hirano
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Lin Shen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Yanhong Deng
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kai-Xiong Tao
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jean-Yves Blay
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florence Duffaud
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • axel LE CESNE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1단계

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및/또는 외과적으로 절제 불가능한 GIST
  3. imatinib에 대한 문서화된 진행(1단계)
  4. KIT에서 문서화된 병원성 돌연변이 또는 현지 테스트를 통해 확인된 엑손 18 돌연변이 이외의 모든 PDGFRA 돌연변이
  5. GIST 참가자를 위한 mRECIST v1.1에 의해 측정 가능한 최소 하나의 병변
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  7. 이전 치료(들)로부터 NCI CTCAE v5.0 기준에 의해 ≤ 등급 1까지의 임의의 독성이 해결되었거나 연구 약물의 첫 번째 투여 시점에 기준선으로 해결되었습니다.
  8. 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트 또는 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력.

1b상 탐색적 코호트에 대한 추가

  1. 코호트 1의 경우, imatinib에서만 진행됨(2차 요법)
  2. 코호트 2의 경우, 이마티닙과 수니티닙 모두에서 진행(3차 요법) 또는 이마티닙, 수니티닙 및 추가 제제(즉, 레고라페닙 또는 리프레티닙)에서 진행(4차 요법)
  3. 코호트 3의 경우, KIT-돌연변이 GIST[이마티닙, 수니티닙, 레고라페닙 및 리프레티닙]에 대해 미국에서 승인된 모든 TKI 요법을 진행했습니다(5차 이상의 요법).

제외 기준:

  1. 다음 시험용 제제 NB003 또는 THE-630 또는 베주클라스티닙 + 수니티닙 조합에 대한 이전 노출.
  2. KIT 및 PDGFRA 유전자 모두에 문서화된 돌연변이가 없는 GIST.
  3. 이전의 모든 원발성 CNS 악성 종양 또는 알려진 치료되지 않은 또는 활동성 중추 신경계 전이.
  4. 정맥 항생제에 대한 요구 사항을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 제어되지 않은 감염이 있습니다.
  5. 중대한, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량(I상)
참가자는 GIST의 진행으로 인해 최소한 이전의 imatinib 요법에 실패한 후 진행된(전이성 및/또는 외과적으로 절제 불가능한) GIST가 있어야 합니다.
의약품: IDRX-42
각각 28일의 연속 주기로 1일 1~2회 할당된 용량과 일정으로 투여됩니다.
실험적: (1b상) 코호트 1 - 1차 이마티닙 치료 후 GIST 진행이 있는 참가자
1차 이마티닙(2차 치료 설정) 후에 GIST 진행이 있었고 다른 표준 치료(SOC) 치료법을 거부하거나 부적격한 진행성 GIST 참가자.
의약품: IDRX-42
각각 28일의 연속 주기로 1일 1~2회 할당된 용량과 일정으로 투여됩니다.
실험적: (1b상): 코호트 2 - 2회 이상의 TKI 치료 후 GIST 진행이 있는 참가자
순차 이마티닙 이후 수니티닙(3차 치료 설정) 후 또는 이마티닙, 수니티닙 및 추가 TKI 제제(예: 레고라페닙 또는 리프레티닙)(4차 치료 설정) 이후 진행 후 전이성 및/또는 외과적으로 절제 불가능한 GIST가 있는 참가자 또는 이마티닙, 수니티닙, 레고라페닙, 리프레티닙(5차 이상 요법) 후.
의약품: IDRX-42
각각 28일의 연속 주기로 1일 1~2회 할당된 용량과 일정으로 투여됩니다.
실험적: (1b단계): 코호트 3 - 치료 경험이 없는 GIST 참가자
치료 경험이 없으며(1차 치료) 다른 표준 치료(SOC) 치료법을 거부하거나 부적격한 전이성 및/또는 수술로 절제 불가능한 GIST 환자.
의약품: IDRX-42
각각 28일의 연속 주기로 1일 1~2회 할당된 용량과 일정으로 투여됩니다.
실험적: (1b단계): 코호트 4
코호트 2(3차 또는 그 이상의 TKI 요법)와 동일한 기준을 충족하고 이전에 시험용 약물 NB003 또는 THE-630 또는 베주클라스티닙과 수니티닙 병용 요법 계열로 치료를 받은 GIST 진행 참가자.
의약품: IDRX-42
각각 28일의 연속 주기로 1일 1~2회 할당된 용량과 일정으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1b단계 - 객관적 반응률(ORR) mRESIST v1.1
기간: 약 18개월
약 18개월
1단계(용량 증량) - 안전성 및 내약성(DLT의 특성, 발생률 및 심각도)
기간: 참가자가 연구자의 안전성 및 내약성 평가를 통해 1주기(28일) 치료를 완료한 경우
참가자가 연구자의 안전성 및 내약성 평가를 통해 1주기(28일) 치료를 완료한 경우
1단계(용량 증량) - 안전성 및 내약성(DLT의 특성, 발생률 및 심각도)
기간: 첫 번째 참가자 등록 후 약 18개월
첫 번째 참가자 등록 후 약 18개월
1상(용량 증량) - 경구 투여된 IDRX-42의 MTD 및/또는 RP1bD(들) 결정
기간: 첫 번째 참가자 등록 후 약 18개월
첫 번째 참가자 등록 후 약 18개월
1b단계 - TEAE 및 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
기간: 약 18개월
약 18개월
1상(용량 증량) - C-QTc 하위 연구: QTcF - 농도 반응 분석
기간: 1주기 종료 시 1일 및 주기 2 종료 시 1일(각 주기는 28일)
1주기 종료 시 1일 및 주기 2 종료 시 1일(각 주기는 28일)
1b상 - C-QTcF 하위 연구: QTcF - 농도 반응 분석
기간: 1주기 종료 시 1일 및 주기 2 종료 시 1일(각 주기는 28일)
1주기 종료 시 1일 및 주기 2 종료 시 1일(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1단계(용량 증량) - 비 DLT TEAE 및 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
6 개월
1상(용량 증량) - mRECIST v1.1에 따른 ORR
기간: 6 개월
6 개월
1상(용량 증량) - Cmax; IDRX-42의 최대 관찰 농도
기간: 1주기 종료 1일 및 2주기 종료 1일(각 주기는 28일)
1주기 종료 1일 및 2주기 종료 1일(각 주기는 28일)
1상(용량 증량) - Tmax; IDRX-42의 최대 혈장 농도(Cmax) 최초 발생 시간
기간: 1주기 종료 1일 및 2주기 종료 1일(각 주기는 28일)
1주기 종료 1일 및 2주기 종료 1일(각 주기는 28일)
1상(용량 증량) - AUC 0-24; IDRX-42에 대한 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 종료 1일 및 2주기 종료 1일(각 주기는 28일)
1주기 종료 1일 및 2주기 종료 1일(각 주기는 28일)
1상(용량 증량) - mRECIST v1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 6 개월
6 개월
1상(용량 증량) - mRECIST v1.1에 따른 반응 시간(TTR)
기간: 6 개월
6 개월
1상(용량 증량) - mRECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
6 개월
1b단계 - mRECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 18개월
18개월
1b단계 - mRECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 18개월
18개월
1b상 - mRECIST v1.1에 따른 임상 혜택률(CBR)
기간: 18개월
18개월
1b단계 - mRECIST v1.1당 TTR
기간: 18개월
18개월
단계 1b - Cmax; IDRX-42의 최대 관찰 농도
기간: 1주기 종료 1일 및 2주기 종료 1일(각 주기는 28일)
1주기 종료 1일 및 2주기 종료 1일(각 주기는 28일)
단계 1b - Tmax; IDRX-42의 최대 혈장 농도(Cmax) 최초 발생 시간
기간: 1주기 종료 1일 및 2주기 종료 1일(각 주기는 28일)
1주기 종료 1일 및 2주기 종료 1일(각 주기는 28일)
1b상 - AUC 0-24; IDRX-42에 대한 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 종료 1일 및 2주기 종료 1일(각 주기는 28일)
1주기 종료 1일 및 2주기 종료 1일(각 주기는 28일)
1b상 - 전반적인 생존
기간: 18개월
18개월
1단계(용량 증량) - C-QTcF 하위 연구: 기준선에서의 QTcF, 심박수, PR, QRS 간격, 기준선 이후 및 기준선으로부터의 변화.
기간: 1주기 종료 시 1일 및 주기 2 종료 시 1일(각 주기는 28일)
1주기 종료 시 1일 및 주기 2 종료 시 1일(각 주기는 28일)
1b상 C-QTc 하위 연구: 기준선에서의 QTcF, 심박수, PR, QRS 간격, 기준선 이후 및 기준선으로부터의 변화.
기간: 1주기 종료 시 1일 및 주기 2 종료 시 1일(각 주기는 28일)
1주기 종료 시 1일 및 주기 2 종료 시 1일(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300382
  • IDRX-42-001 (기타 식별자: IDRx Inc. - A GSK Company)
  • 2024-514930-19-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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스폰서 / 협력자

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