Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio first-in-human (FIH) sull'IDRX-42 nei partecipanti con tumori stromali gastrointestinali metastatici e/o non resecabili

28 aprile 2026 aggiornato da: IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

Uno studio first-in-human (FIH) sull'IDRX-42 nei partecipanti con tumori stromali gastrointestinali metastatici e/o non resecabili (GIST)

Questa è la prima sperimentazione clinica di IDRX-42. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale preliminare di IDRX-42 in partecipanti adulti con GIST avanzato (metastatico e/o chirurgicamente non resecabile).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio FIH di fase 1/1b in aperto, primo nell'uomo, di IDRX-42, un inibitore della tirosin-chinasi a piccole molecole somministrato per via orale. I partecipanti idonei avranno GIST metastatico e/o non resecabile chirurgicamente, dopo il fallimento di almeno imatinib a causa della progressione del GIST. Lo studio si compone di 2 parti. La fase 1 comprende l'aumento della dose per valutare il profilo clinico e farmacologico, la sicurezza/tollerabilità e supportare la scelta della dose e del programma di fase 2 raccomandati (RP2DS). L'espansione di fase 1b arruolerà coorti separate di partecipanti definite dal numero di linee di precedente terapia GIST presso l'RP2DS selezionato per valutare l'effetto antitumorale preliminare di IDRX-42 e caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza di IDRX-42 presso l'RP2DS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

278

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Schoffski
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Yanhong Deng
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai-Xiong Tao
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 463-707
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keun-Wook Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jungyong Hong
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minkyu Jung
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Do-youn Oh
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jean-Yves Blay
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florence Duffaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • axel LE CESNE
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Reichardt
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Bauer
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saori Mishima
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hidekazu Hirano
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Rosa Fumagalli
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Neeltje Steeghs
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maja De Jonge
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Daniel Stark
        • Contatto:
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Robin Jones
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar Serrano-Garcia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Trent
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Viveiros
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Suzanne George
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mia Weiss
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ciara Kelly
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Heinrich
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Margaret Von Mehren
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neeta Somaiah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  2. GIST metastatico e/o non resecabile chirurgicamente confermato istologicamente o citologicamente
  3. Progressione documentata su imatinib (fase 1)
  4. Mutazione patogena documentata in KIT O qualsiasi mutazione PDGFRA diversa dalle mutazioni dell'esone 18, determinata attraverso test locali
  5. Almeno una lesione misurabile da mRECIST v1.1 per i partecipanti con GIST
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  7. Risoluzione di qualsiasi tossicità da trattamenti precedenti a ≤ Grado 1 secondo i criteri NCI CTCAE v5.0, o si è risolta al basale, al momento della prima dose del farmaco in studio.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio o altre procedure di studio e restrizioni di studio.

Ulteriori per le coorti esplorative di fase 1b

  1. Per la coorte 1, progressione solo con imatinib (terapia di seconda linea)
  2. Per la coorte 2, progressione sia con imatinib che sunitinib (terapia di terza linea) o progressione con imatinib, sunitinib e un agente aggiuntivo (es. regorafenib o ripretinib) (terapia di quarta linea)
  3. Per la coorte 3, progressione in tutte le terapie TKI approvate negli Stati Uniti per GIST mutante KIT [imatinib, sunitinib, regorafenib e ripretinib] (terapia di quinta linea o superiore)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente esposizione ai seguenti agenti sperimentali NB003 o THE-630 o combinazione di bezuclastinib più sunitinib.
  2. GIST senza mutazione documentata nei geni KIT e PDGFRA.
  3. Qualsiasi precedente tumore maligno primario del sistema nervoso centrale o metastasi note non trattate o attive del sistema nervoso centrale.
  4. Ha un'infezione attiva incontrollata, inclusa, ma non limitata a, la necessità di antibiotici per via endovenosa.
  5. Ha una malattia cardiovascolare significativa, incontrollata o attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (fase I)
I partecipanti devono avere un GIST avanzato (metastatico e/o non resecabile chirurgicamente), a seguito del fallimento di almeno una precedente terapia con imatinib a causa della progressione del GIST.
Droga: IDRX-42
Somministrato alle dosi e agli orari assegnati una o due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni ciascuno.
Sperimentale: (Fase 1b) Coorte 1 - Partecipanti con progressione del GIST dopo terapia di prima linea con imatinib
Partecipanti con GIST avanzato che hanno avuto progressione del GIST solo dopo imatinib di prima linea (impostazione terapeutica di seconda linea) e hanno rifiutato o non sono idonei per altre terapie standard di cura (SOC).
Droga: IDRX-42
Somministrato alle dosi e agli orari assegnati una o due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni ciascuno.
Sperimentale: (Fase 1b): Coorte 2 - Partecipanti con progressione del GIST dopo 2 o più linee di terapia TKI
Partecipanti con GIST metastatico e/o non resecabile chirurgicamente in seguito a progressione SIA dopo imatinib sequenziale poi sunitinib (impostazione terapeutica di terza linea) OPPURE dopo imatinib, sunitinib e quindi un ulteriore agente TKI (ovvero regorafenib o ripretinib) (impostazione terapeutica di quarta linea) OPPURE dopo imatinib, sunitinib, regorafenib e ripretinib (terapia di quinta linea o superiore).
Droga: IDRX-42
Somministrato alle dosi e agli orari assegnati una o due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni ciascuno.
Sperimentale: (Fase 1b): Coorte 3 - Partecipanti con GIST naïve al trattamento
Partecipanti con GIST metastatico e/o non resecabile chirurgicamente che sono naïve al trattamento (terapia di prima linea) e hanno rifiutato o non sono idonei per altre terapie standard di cura (SOC).
Droga: IDRX-42
Somministrato alle dosi e agli orari assegnati una o due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni ciascuno.
Sperimentale: (Fase 1b): Coorte 4
Partecipanti con progressione del GIST che soddisfano gli stessi criteri della Coorte 2 (terza linea o terapia TKI superiore) e hanno avuto un precedente trattamento con agenti sperimentali NB003 o THE-630 o una linea di terapia di combinazione bezuclastinib più sunitinib.
Droga: IDRX-42
Somministrato alle dosi e agli orari assegnati una o due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1b - Tasso di risposta obiettiva (ORR) mRESIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi
Fase 1 (aumento della dose) - Sicurezza e tollerabilità (natura, incidenza e gravità di eventuali DLT)
Lasso di tempo: Quando il partecipante completa 1 ciclo (28 giorni) di trattamento con valutazione della sicurezza e della tollerabilità da parte dei ricercatori
Quando il partecipante completa 1 ciclo (28 giorni) di trattamento con valutazione della sicurezza e della tollerabilità da parte dei ricercatori
Fase 1 (aumento della dose) - Sicurezza e tollerabilità (natura, incidenza e gravità di eventuali DLT)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dall'iscrizione del primo partecipante
Circa 18 mesi dall'iscrizione del primo partecipante
Fase 1 (aumento della dose) - Determinazione della MTD e/o degli RP1bD di IDRX-42 somministrato per via orale
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dall'iscrizione del primo partecipante
Circa 18 mesi dall'iscrizione del primo partecipante
Fase 1b-Numero di partecipanti con TEAE e con risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi
Fase 1 (aumento della dose) - sottostudio C-QTc: QTcF - analisi della risposta alla concentrazione
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1b - sottostudio C-QTcF: QTcF - analisi della risposta alla concentrazione
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1 (aumento della dose) - Numero di partecipanti con TEAE non DLT e con risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 1 (aumento della dose) - ORR per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 1 (aumento della dose) - Cmax; Concentrazione massima osservata di IDRX-42
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 1 (aumento della dose) - Tmax; Tempo della prima occorrenza della massima concentrazione plasmatica (Cmax) di IDRX-42
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 1 (aumento della dose) - AUC 0-24; Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore per IDRX-42
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 1 (aumento della dose) - Durata della risposta (DOR) per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 1 (aumento della dose) - Tempo di risposta (TTR) per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 1 (aumento della dose) - Sopravvivenza libera da progressione (PFS), secondo mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 1b- Durata della risposta (DOR) per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1b - PFS per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1b - Tasso di beneficio clinico (CBR) per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1b - TTR per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1b - Cmax; Concentrazione massima osservata di IDRX-42
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 1b - Tmax; Tempo della prima occorrenza della massima concentrazione plasmatica (Cmax) di IDRX-42
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 1b - AUC 0-24; Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore per IDRX-42
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 1b - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1 (incremento della dose) - sottostudio C-QTcF: QTcF, frequenza cardiaca, PR, intervallo QRS al basale, post basale e variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Sottostudio di fase 1b C-QTc: QTcF, frequenza cardiaca, PR, intervallo QRS al basale, post basale e variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300382
  • IDRX-42-001 (Altro identificatore: IDRx Inc. - A GSK Company)
  • 2024-514930-19-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IDRX-42

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi