Klinisk evaluering av en myopikontrolllinse ved å bremse nærsynthetsprogresjonen.
Klinisk evaluering av en kontrolllinse for nærsynthet ved å bremse progresjon av nærsynthet - Åpen klinisk utprøving
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom nærsynthet er et økende verdensomspennende problem, er det viktig å bedre forstå utvalget av mulige behandlinger for å bremse utviklingen av nærsynthet. Brilleglass med asfæriske linser ble vist å være effektive for å redusere progresjon av nærsynthet og aksial lengdeforlengelse hos barn i den forrige kliniske studien (Bao et al. 2022). En doseavhengig effekt ble påvist, med høyere linseasfærisitet som hadde større myopikontroll.
Denne åpne kliniske studien vil teste sikkerheten og effektiviteten til en testlinse designet for å modifisere området og mengden av nærsynt defokus på netthinnen uten å gå på bekostning av synet. Studiepopulasjonen inkluderer barn i Singapore i alderen 8 til 13 år (40 personer) på tidspunktet for behandlingsstart. Aksial lengde og sfærisk ekvivalent refraksjon vil være det primære målet for progresjon av nærsynthet. Synsstyrker vil også bli sammenlignet mellom testlinser og kontrolllinser fra den historiske kontrollgruppen for å bestemme kvaliteten på synet ved bruk av testlinser
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig subjekt og verge, snakker flytende engelsk, villig til å følge protokoll og i stand til å lese, forstå og signere det informerte samtykke- og samtykkeskjemaet.
- Lik eller mer enn 8 år og ikke eldre enn 13 år på tidspunktet for informert samtykke og samtykke.
- Sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SER) ved manifest refraksjon mellom -0,75 og -4,75 D i hvert øye.
- Astigmatisme, hvis tilstede, på ikke mer enn 1,50 D.
- Forskjellen i SER mellom de to øynene (Anisometropia) ved manifest refraksjon ikke mer enn 1,00 D.
- Best korrigert synsskarphet i hvert øye lik eller bedre enn +0,10 logMAR (≥ 20/25 som Snellen)
- Ha god generell helse basert på hans/hennes og foreldres/foresattes kunnskap. Fravær av øyesykdom med full oftalmisk undersøkelse. Uten noen okulær eller systemisk tilstand som er kjent for å påvirke refraktiv status.
- Fravær av skjeling ved dekktest på nær eller avstand brukskorreksjon.
- Fravær av amblyopi
- Uten okulære eller systemiske medisiner som etter utrederens mening kan påvirke pupillstørrelse, akkommodasjon eller brytningstilstand vesentlig.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbarhet av emne
- Historie om myopikontrollintervensjon
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter baseline-besøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test myopikontrolllinser (BSL)
Brilleglass for nærsynthet (testlinser) vil bli gitt til forsøkspersoner gjennom hele prøveperioden på 24 måneder.
|
Brilleglass for nærsynthet (testlinser) vil bli gitt til forsøkspersoner gjennom hele prøveperioden på 24 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i okulær aksial lengde (mm)
|
12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
|
Endring i okulær aksial lengde (mm)
|
6 måneder og 18 måneder
|
|
Sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon (Dioptres) gjennom manifest subjektiv refraksjon.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS10273
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .