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Evaluación clínica de una lente de control de la miopía en la desaceleración de la progresión de la miopía.

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Essilor International

Evaluación clínica de una lente de control de la miopía para desacelerar la progresión de la miopía: ensayo clínico abierto

Este es un ensayo clínico de desenmascaramiento, prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro para evaluar la eficacia de la lente de prueba para ralentizar la progresión de la miopía con respecto al alargamiento de la longitud axial en comparación con una lente monofocal del grupo de control histórico de otro ensayo clínico NCT05331378 . Se reclutarán un total de 40 niños.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Dado que la miopía es un problema mundial creciente, es importante comprender mejor la gama de posibles tratamientos para retrasar la progresión de la miopía. En el ensayo clínico anterior, se demostró que los lentes para anteojos con lentillas asféricas son efectivos para reducir la progresión de la miopía y el alargamiento de la longitud axial en niños (Bao et al. 2022). Se demostró un efecto dependiente de la dosis, ya que una mayor asfericidad de las lentes tiene una mayor eficacia en el control de la miopía.

Este ensayo clínico abierto pondrá a prueba la seguridad y eficacia de una lente de prueba diseñada para modificar el área y la cantidad de desenfoque miope en la retina sin comprometer la visión. La población del estudio incluye niños en Singapur de 8 a 13 años (40 sujetos) al momento de comenzar el tratamiento. La longitud axial y la refracción equivalente esférica serán la medida principal para la progresión de la miopía. La agudeza visual también se comparará entre lentes de prueba y lentes de control del grupo de control histórico para determinar la calidad de la visión usando lentes de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 339346
        • Essilor R&D Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto voluntario y tutor, habla inglés con fluidez, dispuesto a seguir el protocolo y capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y asentimiento.
  • Igual o mayor a 8 años y no mayor a 13 años al momento del consentimiento y asentimiento informado.
  • Error refractivo equivalente esférico (SER) por refracción manifiesta entre -0,75 y -4,75 D en cada ojo.
  • Astigmatismo, si está presente, de no más de 1,50 D.
  • Diferencia en SER entre los dos ojos (Anisometropía) por refracción manifiesta no más de 1.00 D.
  • Mejor agudeza visual corregida en cada ojo igual o mejor que +0,10 logMAR (≥ 20/25 según Snellen)
  • Gozar de buena salud general según el conocimiento de él/ella y de sus padres/tutores. Ausencia de enfermedad ocular con examen oftalmológico completo. Sin ninguna condición ocular o sistémica conocida que afecte el estado refractivo.
  • Ausencia de estrabismo por cover test en corrección de uso de cerca o de lejos.
  • Ausencia de ambliopía
  • Sin medicamentos oculares o sistémicos que, en opinión del investigador, puedan afectar significativamente el tamaño de la pupila, la acomodación o el estado refractivo.

Criterio de exclusión:

  • Vulnerabilidad del sujeto
  • Historia de la intervención de control de la miopía
  • Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de lentes de control de miopía (BSL)
Se administrarán lentes para gafas de control de miopía (lentes de prueba) a los sujetos durante los 24 meses de prueba.
Se administrarán lentes para gafas de control de miopía (lentes de prueba) a los sujetos durante los 24 meses de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud axial
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Cambio en la longitud axial ocular (mm)
12 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud axial
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses
Cambio en la longitud axial ocular (mm)
6 meses y 18 meses
Refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambio en la refracción equivalente esférica (Dioptras) a través de refracción subjetiva manifiesta.
6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WS10273

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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