Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena soczewki kontrolnej krótkowzroczności w spowalnianiu postępu krótkowzroczności.

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Essilor International

Ocena kliniczna soczewki kontrolnej krótkowzroczności w spowolnieniu postępu krótkowzroczności — otwarte badanie kliniczne

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne bez maski, mające na celu ocenę skuteczności soczewek testowych w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w odniesieniu do wydłużenia osiowego w porównaniu z soczewkami okularowymi do pojedynczego widzenia z historycznej grupy kontrolnej innego badania klinicznego NCT05331378 . Zatrudnionych zostanie łącznie 40 dzieci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ krótkowzroczność jest rosnącym problemem na całym świecie, ważne jest, aby lepiej zrozumieć zakres możliwych metod leczenia, aby spowolnić postęp krótkowzroczności. W poprzednim badaniu klinicznym wykazano, że soczewki okularowe z soczewkami asferycznymi skutecznie zmniejszają progresję krótkowzroczności i wydłużenie osiowe u dzieci (Bao i wsp. 2022). Wykazano efekt zależny od dawki, z wyższą asferycznością soczewki i większą skutecznością kontroli krótkowzroczności.

To otwarte badanie kliniczne przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność soczewki testowej zaprojektowanej do modyfikowania obszaru i wielkości krótkowzrocznego rozogniskowania na siatkówce bez uszczerbku dla widzenia. Badana populacja obejmuje dzieci w Singapurze w wieku od 8 do 13 lat (40 osób) w momencie rozpoczęcia leczenia. Podstawową miarą progresji krótkowzroczności będzie długość osiowa i sferyczne równoważne załamanie. Ostrości wzroku zostaną również porównane między soczewkami testowymi a soczewkami kontrolnymi historycznej grupy kontrolnej w celu określenia jakości widzenia przy użyciu soczewek testowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 339346
        • Essilor R&D Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot i opiekun-wolontariusz, płynnie mówiący po angielsku, chętny do przestrzegania protokołu i zdolny do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody i zgody.
  • Równy lub większy niż 8 lat i nie starszy niż 13 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody.
  • Sferyczny równoważny błąd refrakcji (SER) przez oczywiste załamanie między -0,75 a -4,75 D w każdym oku.
  • Astygmatyzm, jeśli występuje, nie większy niż 1,50 D.
  • Różnica w SER między dwojgiem oczu (anizometropia) przy widocznym załamaniu światła nie większa niż 1,00 D.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w każdym oku równa lub lepsza niż +0,10 logMAR (≥ 20/25 według Snellena)
  • Być w dobrym stanie zdrowia w oparciu o wiedzę swoją i rodzica/opiekuna. Brak choroby oczu przy pełnym badaniu okulistycznym. Bez żadnych schorzeń ocznych lub ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na stan refrakcji.
  • Brak zeza w teście zakrywania przy korekcji noszenia do bliży lub do dali.
  • Brak niedowidzenia
  • Bez leków ocznych lub ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza mogą znacząco wpływać na wielkość źrenicy, akomodację lub stan refrakcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość podmiotu
  • Historia interwencji kontroli krótkowzroczności
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetestuj soczewki kontrolujące krótkowzroczność (BSL)
Soczewki okularowe kontrolujące krótkowzroczność (soczewki testowe) będą podawane pacjentom przez cały 24-miesięczny okres próbny.
Urządzenie: Przetestuj soczewki kontrolujące krótkowzroczność (BSL)
Soczewki okularowe kontrolujące krótkowzroczność (soczewki testowe) będą podawane pacjentom przez cały 24-miesięczny okres próbny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana długości osiowej oka (mm)
12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana długości osiowej oka (mm)
6 miesięcy i 18 miesięcy
Sferyczne równoważne załamanie światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana równoważnego załamania sferycznego (dioptrów) w wyniku wyraźnego subiektywnego załamania światła.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essilor International

Śledczy

  • Główny śledczy: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS10273

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Przetestuj soczewki kontrolujące krótkowzroczność (BSL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj