Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av en lins för kontroll av närsynthet vid långsammare närsynthetsprogression.

29 september 2023 uppdaterad av: Essilor International

Klinisk utvärdering av en närsynthetskontrolllins vid långsammare närsynthetsprogression - öppen klinisk prövning

Detta är en mono-center, prospektiv, enarmad, avslöjad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av testlinser för att bromsa myopiprogression med avseende på axiell längdförlängning jämfört med en enda synglasögonlins från den historiska kontrollgruppen från en annan klinisk prövning NCT05331378 . Totalt kommer 40 barn att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom närsynthet är ett växande globalt problem är det viktigt att bättre förstå utbudet av möjliga behandlingar för att bromsa utvecklingen av närsynthet. Glasögonglas med asfäriska linser visades vara effektiva för att minska myopiprogression och axiell längdförlängning hos barn i den tidigare kliniska prövningen (Bao et al. 2022). En dosberoende effekt påvisades, med högre asfäricitet hos linser som hade större myopikontroll.

Denna öppna kliniska prövning kommer att testa säkerheten och effektiviteten hos en testlins designad för att modifiera området och mängden närsynt oskärpa på näthinnan utan att kompromissa med synen. Studiepopulationen inkluderar barn i Singapore i åldrarna 8 till 13 år (40 försökspersoner) vid tidpunkten för behandlingens början. Axiell längd och sfärisk ekvivalent brytning kommer att vara det primära måttet för progression av närsynthet. Synskärpa kommer också att jämföras mellan testlinser och kontrolllinser i den historiska kontrollgruppen för att bestämma synkvaliteten med hjälp av testlinser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 339346
        • Essilor R&D Centre Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontär subjekt och vårdnadshavare, talar flytande engelska, villig att följa protokoll och kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke och samtycke.
  • Lika med eller mer än 8 år och inte äldre än 13 år vid tidpunkten för informerat samtycke och samtycke.
  • Sfäriskt ekvivalent brytningsfel (SER) genom manifest refraktion mellan -0,75 och -4,75 D i varje öga.
  • Astigmatism, om närvarande, inte mer än 1,50 D.
  • Skillnad i SER mellan de två ögonen (Anisometropia) genom manifest refraktion inte mer än 1,00 D.
  • Bästa korrigerade synskärpa i varje öga lika med eller bättre än +0,10 logMAR (≥ 20/25 som Snellen)
  • Vara vid god allmän hälsa baserat på hans/hennes och föräldrars/vårdnadshavares kunskaper. Frånvaro av ögonsjukdom med full oftalmisk undersökning. Utan något okulärt eller systemiskt tillstånd som är känt för att påverka refraktiv status.
  • Frånvaro av skelning genom täcktest på nära eller avstånd bärkorrektion.
  • Frånvaro av amblyopi
  • Utan ögon- eller systemmediciner som enligt utredarens uppfattning kan påverka pupillstorlek, ackommodation eller brytningstillstånd avsevärt.

Exklusions kriterier:

  • Sårbarhet av ämne
  • Historik om närsynthetskontrollintervention
  • Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar efter baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa myopikontrolllinser (BSL)
Närsynthetskontroll glasögonglas (testlinser) kommer att ges till försökspersoner under hela 24 månaders försöket.
Enhet: Testa myopikontrolllinser (BSL)
Närsynthetskontroll glasögonglas (testlinser) kommer att ges till försökspersoner under hela 24 månaders försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axiell längd
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Förändring i okulär axiell längd (mm)
12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axiell längd
Tidsram: 6 månader och 18 månader
Förändring i okulär axiell längd (mm)
6 månader och 18 månader
Sfärisk ekvivalent brytning
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändring i sfärisk ekvivalent refraktion (Dioptres) genom manifest subjektiv refraktion.
6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Essilor International

Utredare

  • Huvudutredare: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WS10273

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Testa myopikontrolllinser (BSL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera