Klinische Bewertung einer Myopie-Kontrolllinse zur Verlangsamung der Myopie-Progression.
Klinische Bewertung einer Myopie-Kontrolllinse zur Verlangsamung der Myopie-Progression – Offene klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da Myopie ein wachsendes weltweites Problem ist, ist es wichtig, die Palette möglicher Behandlungen besser zu verstehen, um das Fortschreiten der Myopie zu verlangsamen. Brillengläser mit asphärischen Linsen haben sich in der vorangegangenen klinischen Studie (Bao et al. 2022) als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten der Myopie und die Verlängerung der axialen Länge bei Kindern zu reduzieren. Es wurde eine dosisabhängige Wirkung gezeigt, wobei eine höhere Asphärizität der Linsen eine größere Myopie-Kontrollwirksamkeit hat.
Diese offene klinische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Testlinse testen, die entwickelt wurde, um den Bereich und das Ausmaß der kurzsichtigen Defokussierung auf der Netzhaut zu verändern, ohne das Sehvermögen zu beeinträchtigen. Die Studienpopulation umfasst Kinder in Singapur im Alter von 8 bis 13 Jahren (40 Probanden) zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns. Die axiale Länge und die sphärische äquivalente Refraktion sind das primäre Maß für das Fortschreiten der Myopie. Die Sehschärfen werden auch zwischen Testgläsern und Kontrollgläsern der historischen Kontrollgruppe verglichen, um die Sehqualität unter Verwendung von Testgläsern zu bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliger Proband und Vormund, spricht fließend Englisch, ist bereit, das Protokoll zu befolgen und ist in der Lage, die Einverständniserklärung und das Zustimmungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
- Gleich oder älter als 8 Jahre und nicht älter als 13 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und Zustimmung.
- Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler (SER) durch manifeste Refraktion zwischen -0,75 und -4,75 dpt. in jedem Auge.
- Astigmatismus, falls vorhanden, von nicht mehr als 1,50 D.
- Unterschied in der SER zwischen den beiden Augen (Anisometropie) durch manifeste Refraktion nicht mehr als 1,00 dpt.
- Bestkorrigierte Sehschärfe in jedem Auge gleich oder besser als +0,10 logMAR (≥ 20/25 als Snellen)
- In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf dem Wissen von ihm/ihr und den Eltern/Erziehungsberechtigten. Fehlen von Augenerkrankungen bei vollständiger augenärztlicher Untersuchung. Ohne okuläre oder systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Refraktionsstatus beeinflusst.
- Fehlen von Strabismus durch Abdecktest bei Nah- oder Ferntragekorrektur.
- Fehlen von Amblyopie
- Ohne okulare oder systemische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Pupillengröße, die Akkommodation oder den Brechungszustand erheblich beeinflussen können.
Ausschlusskriterien:
- Verwundbarkeit des Subjekts
- Geschichte der Myopie-Kontrollintervention
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testen Sie Myopie-Kontrolllinsen (BSL)
Den Probanden werden während des 24-monatigen Versuchs Brillengläser zur Myopiekontrolle (Testgläser) verabreicht.
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Den Probanden werden während des 24-monatigen Versuchs Brillengläser zur Myopiekontrolle (Testgläser) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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Änderung der axialen Augenlänge (mm)
|
12 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
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Änderung der axialen Augenlänge (mm)
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6 Monate und 18 Monate
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Sphärische äquivalente Brechung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Änderung der sphärischen äquivalenten Brechung (Dioptrien) durch manifeste subjektive Brechung.
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS10273
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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