Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myopian hallintalinssin kliininen arviointi likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa.

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Essilor International

Myopian hallintalinssin kliininen arviointi likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa – avoin kliininen tutkimus

Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, yksikätinen, peittämätön kliininen tutkimus, jolla arvioidaan testilinssin tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa suhteessa aksiaalisen pituuden pidentymiseen verrattuna yhteen silmälasilinssiin toisen kliinisen tutkimuksen NCT05331378 historiallisesta kontrolliryhmästä. . Rekrytoidaan yhteensä 40 lasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska likinäköisyys on kasvava maailmanlaajuinen ongelma, on tärkeää ymmärtää paremmin mahdollisia hoitoja likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi. Asfäärisilla linssillä varustetut silmälasilinssit osoittautuivat tehokkaiksi vähentämään likinäköisyyden etenemistä ja aksiaalisen pituuden pidentymistä lapsilla edellisessä kliinisessä tutkimuksessa (Bao et al. 2022). Annosriippuvainen vaikutus osoitettiin, korkeammalla linssin asfäärisyydellä ja paremmalla likinäköisyyden hallinnan tehokkuudella.

Tässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa testataan sellaisen testilinssin turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on suunniteltu muokkaamaan verkkokalvon likinäköisen defocusin aluetta ja määrää näköä heikentämättä. Tutkimuspopulaatio sisältää singaporelaisia ​​8–13-vuotiaita lapsia (40 henkilöä) hoidon alkaessa. Aksiaalinen pituus ja pallomainen ekvivalenttitaitto ovat ensisijainen mitta likinäköisyyden etenemiselle. Näöntarkkuutta verrataan myös historiallisen kontrolliryhmän testilinssien ja kontrollilinssien välillä näön laadun määrittämiseksi testilinsseillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 339346
        • Essilor R&D Centre Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen kohde ja huoltaja, sujuvasti puhuva englanti, valmis noudattamaan protokollaa ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumus- ja suostumuslomakkeen.
  • Vähintään 8 vuotta ja vähintään 13 vuotta tietoisen suostumuksen ja suostumuksen ajankohtana.
  • Palloekvivalentti taittovirhe (SER) ilmeisellä taitolla välillä -0,75 ja -4,75 D kummassakin silmässä.
  • Astigmatismi, jos esiintyy, enintään 1,50 D.
  • Ero SER:ssä kahden silmän välillä (Anisometropia) ilmeisen refraktion perusteella enintään 1,00 D.
  • Paras korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä, joka on yhtä suuri tai parempi kuin +0,10 logMAR (≥ 20/25 kuten Snellen)
  • Olla hyvässä yleisessä terveydentilassa hänen ja vanhempansa/huoltajansa tietämyksen perusteella. Silmäsairauden puuttuminen täydellisellä silmätutkimuksella. Ilman mitään silmän tai systeemistä sairautta, jonka tiedetään vaikuttavan taittotilaan.
  • Karsastuksen puuttuminen peitekokeilla lähi- tai etäisyyskorjauksessa.
  • Amblyopian puuttuminen
  • Ilman okulaarisia tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi pupillien kokoon, akkomodaatioon tai taittotilaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen haavoittuvuus
  • Likinäköisyyden hallinnan interventiohistoria
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testaa myopian hallintalinssit (BSL)
Likinäköisyyttä ehkäiseviä silmälasilinssejä (testilinssejä) annetaan koehenkilöille 24 kuukauden kokeen ajan.
Laite: Testaa myopian hallintalinssit (BSL)
Likinäköisyyttä ehkäiseviä silmälasilinssejä (testilinssejä) annetaan koehenkilöille 24 kuukauden kokeen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos silmän aksiaalisessa pituudessa (mm)
12 kuukautta ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta
Muutos silmän aksiaalisessa pituudessa (mm)
6 kuukautta ja 18 kuukautta
Palloekvivalentti taittuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos pallomaisessa ekvivalentissa taitteessa (dioptriat) ilmeisen subjektiivisen taittumisen kautta.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essilor International

Tutkijat

  • Päätutkija: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS10273

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testaa myopian hallintalinssit (BSL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa