Avaliação clínica de uma lente de controle de miopia para retardar a progressão da miopia.
Avaliação clínica de uma lente de controle de miopia para retardar a progressão da miopia - ensaio clínico aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a miopia é um problema crescente em todo o mundo, é importante entender melhor a variedade de tratamentos possíveis para retardar a progressão da miopia. Lentes de óculos com lentes asféricas demonstraram ser eficazes na redução da progressão da miopia e alongamento do comprimento axial em crianças no ensaio clínico anterior (Bao et al. 2022). Foi demonstrado um efeito dose-dependente, com maior asfericidade do cristalino tendo maior eficácia no controle da miopia.
Este ensaio clínico aberto testará a segurança e a eficácia de uma lente de teste projetada para modificar a área e a quantidade de desfocagem míope na retina sem comprometer a visão. A população do estudo inclui crianças em Cingapura com idade entre 8 e 13 anos (40 indivíduos) no momento do início do tratamento. O comprimento axial e a refração equivalente esférica serão a medida primária para a progressão da miopia. As acuidades visuais também serão comparadas entre lentes de teste e lentes de controle do grupo de controle histórico para determinar a qualidade da visão usando lentes de teste
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito e tutor voluntário, fluente em inglês, disposto a seguir o protocolo e capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado e o formulário de consentimento.
- Igual ou superior a 8 anos e não superior a 13 anos no momento do consentimento informado e consentimento.
- Erro refrativo equivalente esférico (SER) por refração manifesta entre -0,75 e -4,75 D em cada olho.
- Astigmatismo, se presente, não superior a 1,50 D.
- Diferença no SER entre os dois olhos (Anisometropia) por refração manifesta não superior a 1,00 D.
- Melhor acuidade visual corrigida em cada olho igual ou melhor que +0,10 logMAR (≥ 20/25 conforme Snellen)
- Estar em boa saúde geral com base no conhecimento dele e dos pais/responsáveis. Ausência de doença ocular com exame oftalmológico completo. Sem qualquer condição ocular ou sistêmica conhecida por afetar o estado de refração.
- Ausência de estrabismo por cover test na correção de desgaste de perto ou de longe.
- Ausência de ambliopia
- Sem medicamentos oculares ou sistêmicos que, na opinião do investigador, possam afetar significativamente o tamanho da pupila, a acomodação ou o estado de refração.
Critério de exclusão:
- Vulnerabilidade do sujeito
- História da intervenção de controle da miopia
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da visita inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste lentes de controle de miopia (BSL)
Lentes de óculos para controle de miopia (lentes de teste) serão fornecidas aos participantes durante o ensaio de 24 meses.
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Lentes de óculos para controle de miopia (lentes de teste) serão fornecidas aos participantes durante o ensaio de 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento Axial
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Alteração no comprimento axial ocular (mm)
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12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento Axial
Prazo: 6 meses e 18 meses
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Alteração no comprimento axial ocular (mm)
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6 meses e 18 meses
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Refração Equivalente Esférica
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudança na refração equivalente esférica (dioptrias) através da refração subjetiva manifesta.
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6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS10273
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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