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Valutazione clinica di una lente di controllo della miopia nel rallentamento della progressione della miopia.

28 agosto 2024 aggiornato da: Essilor International

Valutazione clinica di una lente di controllo della miopia nel rallentamento della progressione della miopia - Studio clinico aperto

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, a braccio singolo, smascherato per valutare l'efficacia della lente di prova nel rallentare la progressione della miopia rispetto all'allungamento della lunghezza assiale rispetto a una lente per occhiali monofocali dal gruppo di controllo storico di un altro studio clinico NCT05331378 . Saranno reclutati un totale di 40 bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la miopia è un problema mondiale in crescita, è importante comprendere meglio la gamma di possibili trattamenti per rallentare la progressione della miopia. Le lenti per occhiali con lenti asferiche si sono dimostrate efficaci nel ridurre la progressione della miopia e l'allungamento della lunghezza assiale nei bambini nel precedente studio clinico (Bao et al. 2022). È stato dimostrato un effetto dose-dipendente, con una maggiore asfericità della lente avente una maggiore efficacia nel controllo della miopia.

Questa sperimentazione clinica aperta testerà la sicurezza e l'efficacia di una lente di prova progettata per modificare l'area e la quantità di sfocatura miopica sulla retina senza compromettere la visione. La popolazione dello studio comprende bambini di Singapore di età compresa tra 8 e 13 anni (40 soggetti) al momento dell'inizio del trattamento. La lunghezza assiale e la rifrazione sferica equivalente saranno la misura primaria per la progressione della miopia. Verranno inoltre confrontate le acuità visive tra le lenti di prova e le lenti di controllo del gruppo di controllo storico per determinare la qualità della visione utilizzando le lenti di prova

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 339346
        • Essilor R&D Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto volontario e tutore, fluente inglese parlato, disposto a seguire il protocollo e in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato e il modulo di assenso.
  • Uguale o superiore a 8 anni e non superiore a 13 anni al momento del consenso informato e del consenso.
  • Errore rifrattivo equivalente sferico (SER) per rifrazione manifesta tra -0,75 e -4,75 D in ciascun occhio.
  • Astigmatismo, se presente, non superiore a 1,50 D.
  • Differenza di SER tra i due occhi (anisometropia) per rifrazione manifesta non superiore a 1,00 D.
  • Migliore acuità visiva corretta in ciascun occhio uguale o migliore di +0,10 logMAR (≥ 20/25 come Snellen)
  • Essere in buona salute generale in base alle sue conoscenze e a quelle dei genitori/tutori. Assenza di malattia oculare con esame oftalmico completo. Senza alcuna condizione oculare o sistemica nota per influenzare lo stato refrattivo.
  • Assenza di strabismo mediante test di copertura alla correzione dell'indossamento da vicino o da lontano.
  • Assenza di ambliopia
  • Senza farmaci oculari o sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare in modo significativo le dimensioni della pupilla, l'accomodazione o lo stato di rifrazione.

Criteri di esclusione:

  • Vulnerabilità del soggetto
  • Storia dell'intervento di controllo della miopia
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testare le lenti per il controllo della miopia (BSL)
Lenti per occhiali per il controllo della miopia (lenti di prova) verranno somministrate ai soggetti durante i 24 mesi dello studio.
Dispositivo: Testare le lenti per il controllo della miopia (BSL)
Lenti per occhiali per il controllo della miopia (lenti di prova) verranno somministrate ai soggetti durante i 24 mesi dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Variazione della lunghezza assiale oculare (mm)
12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi
Variazione della lunghezza assiale oculare (mm)
6 mesi e 18 mesi
Rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione della rifrazione equivalente sferica (diottrie) attraverso la rifrazione soggettiva manifesta.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essilor International

Investigatori

  • Investigatore principale: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS10273

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Testare le lenti per il controllo della miopia (BSL)

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