Effekt og sikkerhet av Actonel® etter seponering av Denosumab hos postmenopausale osteoporosekvinner
21. august 2025 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multisenter, åpen, enkeltarms klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Actonel® etter seponering av Denosumab hos postmenopausale osteoporosekvinner
For å evaluere effekten av 1 års behandling med risedronat på forebygging av bentap etter seponering av denosumab ved denosumab-behandlet postmenopausal osteoporose i ett år
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Postmenopausale kvinner
- Pasienter diagnostisert med postmenopausal osteoporose og administrert denosumab i 1 år
Hovedekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for risedronat
- De som er vurdert som upassende etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Actonel®
Risedronatnatrium 35mg
|
Risendronatnatrium Tab.
35mg, oralt, en gang i uken
oralt, en gang daglig for samtidig medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet i korsryggen (LS BMD) ved 1 år (%)
Tidsramme: 1 år
|
Prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet i korsryggen (LS BMD) ved 1 år (%)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Bentetthetsbevarende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Kalsiumkanalblokkere
- Risedronsyre
- Kalsium
- Vitamin D
Andre studie-ID-numre
- ATN_PMO_IV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .