Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Актонел® после прекращения приема деносумаба у женщин с постменопаузальным остеопорозом

21 августа 2025 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности Actonel® после прекращения приема деносумаба у женщин с остеопорозом в постменопаузе

Оценить эффект 1-летнего лечения ризедронатом на предотвращение потери костной массы после прекращения приема деносумаба при постменопаузальном остеопорозе, получавшем лечение деносумабом в течение года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе
  2. Пациентки с диагнозом постменопаузальный остеопороз, получавшие деносумаб в течение 1 года.

Основные критерии исключения:

  1. Любые противопоказания для ризедроната
  2. Те, которые оцениваются как несоответствующие по усмотрению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актонель®
Ризедронат натрия 35 мг
Лекарство: Ризедронат натрия 35 мг [Актонель]
Ризендронат натрия Таб. 35 мг перорально один раз в неделю
Лекарство: Комбинация кальция и витамина D
перорально, один раз в день для сопутствующего препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (LS BMD) по сравнению с исходным уровнем через 1 год (%)
Временное ограничение: 1 год
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (LS BMD) по сравнению с исходным уровнем через 1 год (%)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATN_PMO_IV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться