- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05630768
Effekt og sikkerhed af Actonel® efter seponering af Denosumab hos postmenopausale kvinder med osteoporose
11. december 2023 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et multicenter, åbent, enkeltarms klinisk forsøg til evaluering af virkningen og sikkerheden af Actonel® efter seponering af Denosumab hos postmenopausale osteoporosekvinder
For at evaluere effekten af 1 års behandling med risedronat på forebyggelse af knogletab efter seponering af denosumab ved denosumab-behandlet postmenopausal osteoporose i et år
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
155
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yumie Rhee
- Telefonnummer: +82-2-2228-1973
- E-mail: yumie@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yumie Rhee
- E-mail: yumie@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Postmenopausale kvinder
- Patienter diagnosticeret med postmenopausal osteoporose og fik denosumab i 1 år
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for risedronat
- Dem, der vurderes som upassende efter efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Actonel®
Risedronatnatrium 35mg
|
Risendronatnatrium Tab.
35 mg, oralt, en gang om ugen
oralt en gang dagligt for samtidig medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (LS BMD) efter 1 år (%)
Tidsramme: 1 år
|
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (LS BMD) efter 1 år (%)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- D-vitamin
- Kalk
- Risedronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- ATN_PMO_IV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAfsluttetPostmenopausal lidelseEgypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalAfsluttet
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniCanada
Kliniske forsøg med Risedronate Sodium 35 MG [Actonel]
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Ukendt
-
Organon and CoAfsluttet
-
UConn HealthProctor and Gamble/AventisAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetPostmenopausale kvinder OsteoporoseKorea, Republikken
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttet
-
Axovant Sciences Ltd.AfsluttetAlzheimers sygdom | Demens med Lewy Bodies | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
Axovant Sciences Ltd.AfsluttetDemens med Lewy BodiesForenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Columbia UniversityAlliance for Better Bone HealthAfsluttetOsteoporoseForenede Stater
-
Mahidol UniversityUkendtLårhalsbrud | Osteoporotiske frakturerThailand