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Eficacia y seguridad de Actonel® después de la discontinuación de denosumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de Actonel® después de la interrupción del tratamiento con denosumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Evaluar el efecto de 1 año de tratamiento con risedronato en la prevención de la pérdida ósea después de la suspensión de denosumab en la osteoporosis posmenopáusica tratada con denosumab durante un año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

155

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yumie Rhee
  • Número de teléfono: +82-2-2228-1973
  • Correo electrónico: yumie@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Mujeres postmenopáusicas
  2. Pacientes diagnosticadas de osteoporosis posmenopáusica a las que se administró denosumab durante 1 año

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para el risedronato
  2. Los evaluados como inadecuados a criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actonel®
Risedronato de sodio 35 mg
Droga: Risedronato de sodio 35 mg [actonel]
Tabulador de risedronato de sodio. 35 mg, por vía oral, una vez a la semana
Droga: Combinación de calcio y vitamina D
por vía oral, una vez al día para el fármaco concomitante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (DMO LS) al año (%)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (DMO LS) al año (%)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN_PMO_IV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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