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Eficácia e Segurança de Actonel® Após Descontinuação de Denosumabe em Mulheres com Osteoporose Pós-Menopáusica

21 de agosto de 2025 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do Actonel® após a descontinuação do denosumabe em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose

Avaliar o efeito de 1 ano de tratamento com risedronato na prevenção da perda óssea após a descontinuação do denosumabe na osteoporose pós-menopausa tratada com denosumabe por um ano

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres pós-menopáusicas
  2. Pacientes diagnosticados com osteoporose pós-menopausa e tratados com denosumabe por 1 ano

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação ao risedronato
  2. Aqueles avaliados como inadequados a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Actonel®
Risedronato de Sódio 35mg
Medicamento: Risedronato de Sódio 35 MG [Actonel]
Risendronato de Sódio Tab. 35mg, por via oral, uma vez por semana
Medicamento: Combinação de Cálcio Vitamina D
por via oral, uma vez ao dia para drogas concomitantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar (LS BMD) em 1 ano (%)
Prazo: 1 ano
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar (LS BMD) em 1 ano (%)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN_PMO_IV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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