- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05630768
Efficacité et innocuité d'Actonel® après l'arrêt du dénosumab chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
11 décembre 2023 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, ouvert et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Actonel® après l'arrêt du dénosumab chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
Évaluer l'effet d'un an de traitement par le risédronate sur la prévention de la perte osseuse après l'arrêt du dénosumab dans l'ostéoporose post-ménopausique traitée par le dénosumab pendant un an
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
155
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yumie Rhee
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-1973
- E-mail: yumie@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Contact:
- Yumie Rhee
- E-mail: yumie@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Femmes ménopausées
- Patientes ayant reçu un diagnostic d'ostéoporose post-ménopausique et ayant reçu du dénosumab pendant 1 an
Principaux critères d'exclusion :
- Toute contre-indication au risédronate
- Ceux évalués comme inappropriés à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Actonel®
Risédronate Sodique 35mg
|
Risendronate sodique Tab.
35 mg, par voie orale, une fois par semaine
par voie orale, une fois par jour pour un médicament concomitant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (LS DMO) à 1 an (%)
Délai: 1 an
|
Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (LS DMO) à 1 an (%)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Vitamine D
- Calcium
- Acide risédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- ATN_PMO_IV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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