TEZSPIRE Astma Japan Post-Marketing Study (PMS)
23. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca
TEZSPIRE subkutan injeksjon 210 mg spesifikk bruk-resultatstudie (langsiktig) hos pasienter med bronkial astma.
Hensikten med undersøkelsen er å bekrefte følgende under den faktiske langtidsbruken av Tezspire etter markedsføring.
- Utvikling av relaterte AEer
- Medvirkende faktorer som kan ha innvirkning på sikkerhet og effektivitet
- Utvikling av uventede relaterte AEer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hensikten med undersøkelsen er å bekrefte følgende under den faktiske langtidsbruken av Tezspire etter markedsføring.
- Utvikling av relaterte AEer
- Medvirkende faktorer som kan ha innvirkning på sikkerhet og effektivitet
- Utvikling av uventede relaterte AEer
Denne undersøkelsen vil bli utført for å støtte søknaden om ny undersøkelse spesifisert i artikkel 14-4 i lov om sikring av kvalitet, effektivitet og sikkerhet for produkter, inkludert legemidler og medisinsk utstyr.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Aichi, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Akita, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Aomori, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Fukui, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Gifu, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Gunma, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Gunma, Japan
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Ishikawa, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Iwate, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Iwate, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kagawa, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kumamoto, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Mie, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Mie, Japan
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Miyagi, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Miyagi, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Nara, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Nara, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Oita, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Oita, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Shimane, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Tochigi, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Tochigi, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Tochigi, Japan
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Avsluttet
- Research Site
-
Toyama, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Wakayama, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Yamaguchi, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Yamanashi, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De evaluerbare pasientene er de som ble behandlet med Tezspire for første gang på grunn av "Bronkial astma (bare pasienter med alvorlig eller intraktabel bronkial astma som ikke kunne kontrolleres med den eksisterende behandlingen)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De evaluerbare pasientene er de som ble behandlet med Tezspire for første gang på grunn av "Bronkial astma (bare pasienter med alvorlig eller intraktabel bronkial astma som ikke kunne kontrolleres med den eksisterende behandlingen)
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 156 uker
|
forekomsten av bivirkninger relatert til Tezspire sikkerhetsspesifikasjoner: Alvorlig overfølsomhet, infeksjon, malignitet, hjertesykdommer
|
156 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
16. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5180C00034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA P harma-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .