TEZSPIRE Asthma Japan Post-Marketing Study (PMS)
23 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca
TEZSPIRE Iniezione sottocutanea 210 mg Studio sui risultati dell'uso specifico (a lungo termine) in pazienti con asma bronchiale.
Lo scopo dell'indagine è confermare quanto segue nell'ambito dell'effettivo utilizzo a lungo termine post-marketing di Tezspire.
- Sviluppo di eventi avversi correlati
- Fattori che possono avere un impatto sulla sicurezza e l'efficacia
- Sviluppo di eventi avversi correlati imprevisti
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dell'indagine è confermare quanto segue nell'ambito dell'effettivo utilizzo a lungo termine post-marketing di Tezspire.
- Sviluppo di eventi avversi correlati
- Fattori che possono avere un impatto sulla sicurezza e l'efficacia
- Sviluppo di eventi avversi correlati imprevisti
Questa indagine sarà condotta per sostenere la domanda di riesame specificata nell'articolo 14-4 della legge sulla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Aichi, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
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Akita, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Aomori, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Chiba, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Chiba, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Fukui, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Fukuoka, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
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Gifu, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Gunma, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Gunma, Giappone
- Ritirato
- Research Site
-
Hiroshima, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Hokkaido, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Hokkaido, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Hyogo, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Ibaraki, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Ibaraki, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
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Ishikawa, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
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Iwate, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Iwate, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Kagawa, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Kanagawa, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Kumamoto, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
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Kumamoto, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Kyoto, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Kyoto, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Mie, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Mie, Giappone
- Ritirato
- Research Site
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Miyagi, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Miyagi, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
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Nara, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Nara, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Oita, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Oita, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Okayama, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
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Osaka, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Saitama, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Saitama, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
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Shimane, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
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Shizuoka, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Shizuoka, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Tochigi, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Tochigi, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Tochigi, Giappone
- Ritirato
- Research Site
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Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Tokyo, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Tokyo, Giappone
- Ritirato
- Research Site
-
Tokyo, Giappone
- Terminato
- Research Site
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Toyama, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Wakayama, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Yamagata, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
Yamaguchi, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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Yamanashi, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Research Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti valutabili sono quelli trattati con Tezspire per la prima volta a causa di "asma bronchiale (solo i pazienti con asma bronchiale grave o intrattabile che non è stato possibile controllare con la terapia esistente)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti valutabili sono quelli trattati con Tezspire per la prima volta a causa di "asma bronchiale (solo i pazienti con asma bronchiale grave o intrattabile che non è stato possibile controllare con la terapia esistente)
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ADR
Lasso di tempo: 156 settimane
|
l'incidenza di ADR correlate alle specifiche di sicurezza di Tezspire: grave ipersensibilità, infezione, malignità, disturbi cardiaci
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156 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
16 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
16 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5180C00034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti ai principi di condivisione dei dati EFPIA Pharma.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .