- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05788354
Intra-keisersnitt Post Placental Introducer Abstinens Teknikk for innsetting av spiral (IUD)
Intra-keisersnitt Post Placental Introducer Abstinens Teknikk for innsetting av spiral: En ny standardisert teknikk for innsetting av spiral under keisersnitt. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fullstendig historieopptak og klinisk undersøkelse ble innhentet fra alle tilfeller. Nedre segment keisersnitt selv om Pfannenstiel-snitt ble utført. Kobber T380 spiraler ble satt inn til alle deltakerne under keisersnitt etter levering av morkaken ved hjelp av følgende teknikker:
Gruppe A (kontrollgruppe): (n = 420) Først utførte etterforskerne timeout og bekreftet at det ikke var kontraindikasjoner for spiralplassering:, For det andre, etter åpning av pakken, fjernet etterforskerne spiralen fra innføringen og trimmet spiraltrådene til 12 cm, For det tredje tok etterforskerne fast spiralen langs stammen på enheten. For det fjerde stabiliserte etterforskerne livmoren ved hjelp av den ikke-dominante hånden eller ved hjelp av en assistent og førte spiralen gjennom hysterotomien til fundus, for det femte, etterforskerne Fjernet hånden og rettet spiraltrådene inn i livmorhalsen og til slutt lukket etterforskerne livmorsnittet, passet på å ikke inkorporere spiralstrengene.
Gruppe B (studiegruppe): (n = 420) Først utførte etterforskerne timeout og bekreftet at det ikke var kontraindikasjoner for spiralplassering. For det andre, etter åpning av pakken, fjernet etterforskerne spiralen fra innføringen og trimmet spiraltrådene til 12 cm og trimmet også innføringsrøret til 12 cm. For det tredje lastet etterforskerne inn spiralen igjen inne i innføreren (gjennom den trimmede enden) og holdt armene på spiralen utfoldet, Forth, fjernet etterforskerne skuldrene til innføreren, femte holdt etterforskerne livmoren og stabiliserte den av den ikke-dominante hånden og førte innføringsrøret som inneholdt spiralstrengene først gjennom livmorhalsen, deretter førte etterforskerne frem innføringsrøret med spiralarmene utfoldet til fundus og holdt spiralen ved å trykke på fundus, deretter etterforskerne presset introduksjonsrøret forsiktig gjennom livmorhalsen til skjeden, til slutt lukket etterforskerne livmorsnittet, passet på å ikke inkorporere innføringsrøret eller trådene, og deretter fjernet etterforskerne introduksjonsrøret forsiktig manuelt fra skjeden etter lukking av huden og taket av såret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 2315
- Cairo University
-
Cairo, Egypt
- Cairo Univesity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som går til elektivt eller akutt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- øvre segment keisersnitt arr
- keisersnitt for placenta previa eller placenta accrete
- tydelige infeksjoner
- uterine anomalier
- livmor myomer
- blødningstendens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konvensjonell metode
I Først utførte vi timeout og bekreftet at det ikke var kontraindikasjoner for spiralplassering: For det andre, etter åpning av pakken, fjernet vi spiralen fra innføringen og trimmet spiralens tråder til 12 cm. For det tredje tok vi godt tak i spiralen langs stammen på enhet, for det fjerde stabiliserte vi livmoren ved hjelp av den ikke-dominante hånden eller ved hjelp av en assistent og avanserte spiralen gjennom hysterotomien til fundus, for det femte fjernet vi hånden og ledet spiralens tråder inn i livmorhalsen og til slutt lukket vi livmoren snitt, passet på å ikke inkorporere IUD-strengene.
|
plassering av spiral under keisersnitt etter placentafødsel
|
Eksperimentell: ny metode
Først utførte vi timeout og bekreftet at det ikke var kontraindikasjoner for spiralplassering. For det andre, etter åpning av pakken, fjernet vi spiralen fra innføringsrøret og trimmet spiraltrådene til 12 cm og trimmet også innføringsrøret til 12 cm. For det tredje lastet vi inn spiralen igjen inne i introduceren (gjennom den trimmede enden) og holdt armene på spiralen utfoldet, frem, fjernet vi skuldrene til introduceren, femte, vi holdt livmoren og stabiliserte den med den ikke-dominante hånden og ledet innføringsrøret som inneholdt IUD-strenger først gjennom livmorhalsen, deretter førte vi innføringen med spiralarmene utfoldet til fundus og holdt spiralen ved å trykke på fundus, deretter presset vi innføringen forsiktig gjennom livmorhalsen til skjeden, til slutt lukket vi livmorsnittet , passet på å ikke inkorporere innføringen eller trådene, og deretter fjernet vi innføringen forsiktig manuelt fra skjeden etter lukking av huden og taket på såret.
|
plassering av spiral under keisersnitt etter placentafødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrauterin forskyvning av spiralen
Tidsramme: 6 måneder
|
transvaginal ultralyd: avstanden fra toppen av livmorhulen til spiralen som skal være < 3 mm
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Manglende eller ikke-visualisering av IUD-tråder
Tidsramme: 6 måneder
|
vaginal spekulumundersøkelse: savnet eller ikke-visualisering av spiraltråder ved vaginal spekulumundersøkelse
|
6 måneder
|
Seponering av metoden
Tidsramme: 6 måneder
|
spørreskjema
|
6 måneder
|
varighet av operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
operasjonstid i minutter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mostafa AH seleem, MD, professor of ob&gyn
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elsokary A, Elkhyat A, Elshwaikh S. Evaluation of Post-Placental IUD Insertion during Cesarean Section at a Tertiary Care Hospital in Egypt. Open Journal of Obstetrics and Gynecology 2020;10:516-25. https://doi.org/10.4236/ojog.2020.1040046.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- I20015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .