Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-keisersnitt Post Placental Introducer Abstinens Teknikk for innsetting av spiral (IUD)

25. mars 2023 oppdatert av: mostafa abdel hamid seleem, Cairo University

Intra-keisersnitt Post Placental Introducer Abstinens Teknikk for innsetting av spiral: En ny standardisert teknikk for innsetting av spiral under keisersnitt. En randomisert kontrollert prøveversjon

Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie som ble utført for å sammenligne mellom den konvensjonelle (manuelle) teknikken for post placental spiralinnsetting og en ny teknikk (intra-cesarean post placental introducer abstinens spiral innsettingsteknikk) for spiralinnsetting under keisersnitt angående bivirkninger og komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fullstendig historieopptak og klinisk undersøkelse ble innhentet fra alle tilfeller. Nedre segment keisersnitt selv om Pfannenstiel-snitt ble utført. Kobber T380 spiraler ble satt inn til alle deltakerne under keisersnitt etter levering av morkaken ved hjelp av følgende teknikker:

Gruppe A (kontrollgruppe): (n = 420) Først utførte etterforskerne timeout og bekreftet at det ikke var kontraindikasjoner for spiralplassering:, For det andre, etter åpning av pakken, fjernet etterforskerne spiralen fra innføringen og trimmet spiraltrådene til 12 cm, For det tredje tok etterforskerne fast spiralen langs stammen på enheten. For det fjerde stabiliserte etterforskerne livmoren ved hjelp av den ikke-dominante hånden eller ved hjelp av en assistent og førte spiralen gjennom hysterotomien til fundus, for det femte, etterforskerne Fjernet hånden og rettet spiraltrådene inn i livmorhalsen og til slutt lukket etterforskerne livmorsnittet, passet på å ikke inkorporere spiralstrengene.

Gruppe B (studiegruppe): (n = 420) Først utførte etterforskerne timeout og bekreftet at det ikke var kontraindikasjoner for spiralplassering. For det andre, etter åpning av pakken, fjernet etterforskerne spiralen fra innføringen og trimmet spiraltrådene til 12 cm og trimmet også innføringsrøret til 12 cm. For det tredje lastet etterforskerne inn spiralen igjen inne i innføreren (gjennom den trimmede enden) og holdt armene på spiralen utfoldet, Forth, fjernet etterforskerne skuldrene til innføreren, femte holdt etterforskerne livmoren og stabiliserte den av den ikke-dominante hånden og førte innføringsrøret som inneholdt spiralstrengene først gjennom livmorhalsen, deretter førte etterforskerne frem innføringsrøret med spiralarmene utfoldet til fundus og holdt spiralen ved å trykke på fundus, deretter etterforskerne presset introduksjonsrøret forsiktig gjennom livmorhalsen til skjeden, til slutt lukket etterforskerne livmorsnittet, passet på å ikke inkorporere innføringsrøret eller trådene, og deretter fjernet etterforskerne introduksjonsrøret forsiktig manuelt fra skjeden etter lukking av huden og taket av såret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

788

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 2315
        • Cairo University
      • Cairo, Egypt
        • Cairo Univesity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som går til elektivt eller akutt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • øvre segment keisersnitt arr
  • keisersnitt for placenta previa eller placenta accrete
  • tydelige infeksjoner
  • uterine anomalier
  • livmor myomer
  • blødningstendens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell metode
I Først utførte vi timeout og bekreftet at det ikke var kontraindikasjoner for spiralplassering: For det andre, etter åpning av pakken, fjernet vi spiralen fra innføringen og trimmet spiralens tråder til 12 cm. For det tredje tok vi godt tak i spiralen langs stammen på enhet, for det fjerde stabiliserte vi livmoren ved hjelp av den ikke-dominante hånden eller ved hjelp av en assistent og avanserte spiralen gjennom hysterotomien til fundus, for det femte fjernet vi hånden og ledet spiralens tråder inn i livmorhalsen og til slutt lukket vi livmoren snitt, passet på å ikke inkorporere IUD-strengene.
plassering av spiral under keisersnitt etter placentafødsel
Eksperimentell: ny metode
Først utførte vi timeout og bekreftet at det ikke var kontraindikasjoner for spiralplassering. For det andre, etter åpning av pakken, fjernet vi spiralen fra innføringsrøret og trimmet spiraltrådene til 12 cm og trimmet også innføringsrøret til 12 cm. For det tredje lastet vi inn spiralen igjen inne i introduceren (gjennom den trimmede enden) og holdt armene på spiralen utfoldet, frem, fjernet vi skuldrene til introduceren, femte, vi holdt livmoren og stabiliserte den med den ikke-dominante hånden og ledet innføringsrøret som inneholdt IUD-strenger først gjennom livmorhalsen, deretter førte vi innføringen med spiralarmene utfoldet til fundus og holdt spiralen ved å trykke på fundus, deretter presset vi innføringen forsiktig gjennom livmorhalsen til skjeden, til slutt lukket vi livmorsnittet , passet på å ikke inkorporere innføringen eller trådene, og deretter fjernet vi innføringen forsiktig manuelt fra skjeden etter lukking av huden og taket på såret.
plassering av spiral under keisersnitt etter placentafødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrauterin forskyvning av spiralen
Tidsramme: 6 måneder
transvaginal ultralyd: avstanden fra toppen av livmorhulen til spiralen som skal være < 3 mm
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manglende eller ikke-visualisering av IUD-tråder
Tidsramme: 6 måneder
vaginal spekulumundersøkelse: savnet eller ikke-visualisering av spiraltråder ved vaginal spekulumundersøkelse
6 måneder
Seponering av metoden
Tidsramme: 6 måneder
spørreskjema
6 måneder
varighet av operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
operasjonstid i minutter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mostafa AH seleem, MD, professor of ob&gyn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Elsokary A, Elkhyat A, Elshwaikh S. Evaluation of Post-Placental IUD Insertion during Cesarean Section at a Tertiary Care Hospital in Egypt. Open Journal of Obstetrics and Gynecology 2020;10:516-25. https://doi.org/10.4236/ojog.2020.1040046.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • I20015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle deltakerdata samlet inn under studien etter avidentifikasjon vil være tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

begynner 1 måned etter publisering i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

via direkte e-post med hovedetterforskerens e-post: mostafasaleem@kasralainy.edu.eg

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere