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Retiro del introductor posplacentario intracesáreo Técnica de inserción del DIU (IUD)

25 de marzo de 2023 actualizado por: mostafa abdel hamid seleem, Cairo University

Retiro del introductor posplacentario intracesáreo Técnica de inserción del DIU: una nueva técnica estandarizada para la inserción del DIU durante la cesárea. Un ensayo controlado aleatorio

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que se llevó a cabo para comparar entre la técnica convencional (manual) de inserción del DIU posplacentario y una nueva técnica (técnica de inserción del DIU de extracción del introductor posplacentario intracesárea) para la inserción del DIU durante la cesárea con respecto a los efectos secundarios y complicaciones

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtuvo la anamnesis completa y el examen clínico de todos los casos. Se realizó cesárea del segmento inferior mediante incisión de Pfannenstiel. Se insertaron DIU de cobre T380 a todas las participantes durante la cesárea después del alumbramiento de la placenta mediante las siguientes técnicas:

Grupo A (grupo de control): (n = 420) Primero, los investigadores realizaron un tiempo de espera y verificaron que no hubiera contraindicaciones para la colocación del DIU: Segundo, después de abrir el paquete, los investigadores retiraron el DIU del introductor y cortaron los hilos del DIU a 12 cm, En tercer lugar, los investigadores sujetaron firmemente el DIU a lo largo del vástago del dispositivo, En cuarto lugar, los investigadores Estabilizaron el útero con la mano no dominante o con la ayuda de un asistente y avanzaron el DIU a través de la histerotomía hasta el fondo, En quinto lugar, el Los investigadores retiraron la mano y dirigieron los hilos del DIU hacia el cuello uterino y finalmente los investigadores cerraron la incisión uterina, teniendo cuidado de no incorporar los hilos del DIU.

Grupo B (grupo de estudio): (n = 420) Primero, los investigadores realizaron un tiempo de espera y verificaron que no había contraindicaciones para la colocación del DIU. Segundo, después de abrir el paquete, los investigadores retiraron el DIU del introductor y recortaron los hilos del DIU a 12 cm y También recortó el introductor a 12 cm. En tercer lugar, los investigadores cargaron el DIU nuevamente dentro del introductor (a través del extremo recortado) y mantuvieron los brazos del DIU desplegados. En cuarto lugar, los investigadores retiraron los hombros del introductor. Quinto, los investigadores sostuvieron el útero y lo estabilizó con la mano no dominante y guió el introductor que contenía los hilos del DIU primero a través del cuello uterino, luego los investigadores avanzaron el introductor con los brazos del DIU desplegados hasta el fondo del ojo y mantuvieron el DIU presionando el fondo del ojo, luego el Los investigadores empujaron el introductor suavemente a través del cuello uterino hasta la vagina. Finalmente, los investigadores cerraron la incisión uterina, tuvieron cuidado de no incorporar el introductor o los hilos y luego los investigadores retiraron el introductor manualmente de la vagina después del cierre de la piel y el techo. de la herida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

788

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 2315
        • Cairo University
      • Cairo, Egipto
        • Cairo Univesity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que asisten a una cesárea electiva o de emergencia

Criterio de exclusión:

  • Cicatriz de cesárea del segmento superior
  • cesárea por placenta previa o placenta acumulada
  • infecciones evidentes
  • anomalías uterinas
  • miomas uterinos
  • tendencia a sangrar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: método convencional
Primero, realizamos un tiempo de espera y verificamos que no hubiera contraindicaciones para la colocación del DIU: segundo, después de abrir el paquete, retiramos el DIU del introductor y recortamos los hilos del DIU a 12 cm, tercero, sujetamos el DIU firmemente a lo largo del vástago del dispositivo, cuarto estabilizamos el útero usando la mano no dominante o con la ayuda de un asistente y avanzamos el DIU a través de la histerotomía hasta el fondo, quinto, retiramos la mano y dirigimos los hilos del DIU hacia el cuello uterino y finalmente cerramos el útero incisión, tuvo cuidado de no incorporar los hilos del DIU.
colocación de DIU durante la cesárea después del parto de la placenta
Experimental: Nuevo método
Primero realizamos un tiempo de espera y verificamos que no hubiera contraindicaciones para la colocación del DIU. Segundo, después de abrir el paquete, retiramos el DIU del introductor y recortamos los hilos del DIU a 12 cm y también recortamos el introductor a 12 cm. Tercero, cargamos el DIU. nuevamente dentro del introductor (por el extremo recortado) y mantuvimos los brazos del DIU desplegados, En cuarto lugar, retiramos los hombros del introductor, En quinto lugar, sujetamos el útero y lo estabilizamos con la mano no dominante y guiamos el introductor que contiene el Los hilos del DIU primero a través del cuello uterino, luego avanzamos el introductor con los brazos del DIU desplegados hasta el fondo y mantuvimos el DIU presionando el fondo, luego empujamos el introductor suavemente a través del cuello uterino hasta la vagina. Finalmente, cerramos la incisión uterina , cuidando de no incorporar el introductor ni los hilos y luego retiramos el introductor manualmente de forma suave de la vagina previo cierre de la piel y techo de la herida.
colocación de DIU durante la cesárea después del parto de la placenta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento intrauterino del DIU
Periodo de tiempo: 6 meses
ecografía transvaginal: la distancia desde la parte superior de la cavidad uterina hasta el DIU, que debe ser < 3 mm
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falta o no visualización de los hilos del DIU
Periodo de tiempo: 6 meses
examen con espéculo vaginal: Falta o no visualización de los hilos del DIU mediante el examen con espéculo vaginal
6 meses
Interrupción del método
Periodo de tiempo: 6 meses
cuestionario
6 meses
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
tiempo de cirugia en minutos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mostafa AH seleem, MD, professor of ob&gyn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Elsokary A, Elkhyat A, Elshwaikh S. Evaluation of Post-Placental IUD Insertion during Cesarean Section at a Tertiary Care Hospital in Egypt. Open Journal of Obstetrics and Gynecology 2020;10:516-25. https://doi.org/10.4236/ojog.2020.1040046.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • I20015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los datos de los participantes recopilados durante el estudio después de la desidentificación estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 1 mes después de la publicación durante 5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

a través de correo electrónico directo con el correo electrónico del investigador principal: mostafasaleem@kasralainy.edu.eg

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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