- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05788354
Retiro del introductor posplacentario intracesáreo Técnica de inserción del DIU (IUD)
Retiro del introductor posplacentario intracesáreo Técnica de inserción del DIU: una nueva técnica estandarizada para la inserción del DIU durante la cesárea. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la anamnesis completa y el examen clínico de todos los casos. Se realizó cesárea del segmento inferior mediante incisión de Pfannenstiel. Se insertaron DIU de cobre T380 a todas las participantes durante la cesárea después del alumbramiento de la placenta mediante las siguientes técnicas:
Grupo A (grupo de control): (n = 420) Primero, los investigadores realizaron un tiempo de espera y verificaron que no hubiera contraindicaciones para la colocación del DIU: Segundo, después de abrir el paquete, los investigadores retiraron el DIU del introductor y cortaron los hilos del DIU a 12 cm, En tercer lugar, los investigadores sujetaron firmemente el DIU a lo largo del vástago del dispositivo, En cuarto lugar, los investigadores Estabilizaron el útero con la mano no dominante o con la ayuda de un asistente y avanzaron el DIU a través de la histerotomía hasta el fondo, En quinto lugar, el Los investigadores retiraron la mano y dirigieron los hilos del DIU hacia el cuello uterino y finalmente los investigadores cerraron la incisión uterina, teniendo cuidado de no incorporar los hilos del DIU.
Grupo B (grupo de estudio): (n = 420) Primero, los investigadores realizaron un tiempo de espera y verificaron que no había contraindicaciones para la colocación del DIU. Segundo, después de abrir el paquete, los investigadores retiraron el DIU del introductor y recortaron los hilos del DIU a 12 cm y También recortó el introductor a 12 cm. En tercer lugar, los investigadores cargaron el DIU nuevamente dentro del introductor (a través del extremo recortado) y mantuvieron los brazos del DIU desplegados. En cuarto lugar, los investigadores retiraron los hombros del introductor. Quinto, los investigadores sostuvieron el útero y lo estabilizó con la mano no dominante y guió el introductor que contenía los hilos del DIU primero a través del cuello uterino, luego los investigadores avanzaron el introductor con los brazos del DIU desplegados hasta el fondo del ojo y mantuvieron el DIU presionando el fondo del ojo, luego el Los investigadores empujaron el introductor suavemente a través del cuello uterino hasta la vagina. Finalmente, los investigadores cerraron la incisión uterina, tuvieron cuidado de no incorporar el introductor o los hilos y luego los investigadores retiraron el introductor manualmente de la vagina después del cierre de la piel y el techo. de la herida
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 2315
- Cairo University
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Cairo, Egipto
- Cairo Univesity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que asisten a una cesárea electiva o de emergencia
Criterio de exclusión:
- Cicatriz de cesárea del segmento superior
- cesárea por placenta previa o placenta acumulada
- infecciones evidentes
- anomalías uterinas
- miomas uterinos
- tendencia a sangrar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: método convencional
Primero, realizamos un tiempo de espera y verificamos que no hubiera contraindicaciones para la colocación del DIU: segundo, después de abrir el paquete, retiramos el DIU del introductor y recortamos los hilos del DIU a 12 cm, tercero, sujetamos el DIU firmemente a lo largo del vástago del dispositivo, cuarto estabilizamos el útero usando la mano no dominante o con la ayuda de un asistente y avanzamos el DIU a través de la histerotomía hasta el fondo, quinto, retiramos la mano y dirigimos los hilos del DIU hacia el cuello uterino y finalmente cerramos el útero incisión, tuvo cuidado de no incorporar los hilos del DIU.
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colocación de DIU durante la cesárea después del parto de la placenta
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Experimental: Nuevo método
Primero realizamos un tiempo de espera y verificamos que no hubiera contraindicaciones para la colocación del DIU. Segundo, después de abrir el paquete, retiramos el DIU del introductor y recortamos los hilos del DIU a 12 cm y también recortamos el introductor a 12 cm. Tercero, cargamos el DIU. nuevamente dentro del introductor (por el extremo recortado) y mantuvimos los brazos del DIU desplegados, En cuarto lugar, retiramos los hombros del introductor, En quinto lugar, sujetamos el útero y lo estabilizamos con la mano no dominante y guiamos el introductor que contiene el Los hilos del DIU primero a través del cuello uterino, luego avanzamos el introductor con los brazos del DIU desplegados hasta el fondo y mantuvimos el DIU presionando el fondo, luego empujamos el introductor suavemente a través del cuello uterino hasta la vagina. Finalmente, cerramos la incisión uterina , cuidando de no incorporar el introductor ni los hilos y luego retiramos el introductor manualmente de forma suave de la vagina previo cierre de la piel y techo de la herida.
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colocación de DIU durante la cesárea después del parto de la placenta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento intrauterino del DIU
Periodo de tiempo: 6 meses
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ecografía transvaginal: la distancia desde la parte superior de la cavidad uterina hasta el DIU, que debe ser < 3 mm
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falta o no visualización de los hilos del DIU
Periodo de tiempo: 6 meses
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examen con espéculo vaginal: Falta o no visualización de los hilos del DIU mediante el examen con espéculo vaginal
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6 meses
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Interrupción del método
Periodo de tiempo: 6 meses
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cuestionario
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6 meses
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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tiempo de cirugia en minutos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mostafa AH seleem, MD, professor of ob&gyn
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elsokary A, Elkhyat A, Elshwaikh S. Evaluation of Post-Placental IUD Insertion during Cesarean Section at a Tertiary Care Hospital in Egypt. Open Journal of Obstetrics and Gynecology 2020;10:516-25. https://doi.org/10.4236/ojog.2020.1040046.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- I20015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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