Bioekvivalensstudie av Modafinil fra Bravamax 200 mg-scorede tabletter (Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egypt) versus Vigil 200 mg-tabletter (Teva GmbH, Tyskland)

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
2. Kroppsvekt innenfor 15 % av normalområdet i henhold til de aksepterte normalverdiene for kroppsmasseindeks (BMI) som er mellom (18,5-30,0).
3. Medisinsk demografi uten bevis på klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand, f.eks: ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nervesystem eller metabolske abnormiteter.
4. Resultatene av klinisk laboratorietest er innenfor normalområdet eller med et avvik som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforsker.
5. Kvinner bør bruke en passende prevensjonsmetode.
6. Fullt informerte forsøkspersoner som samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjent allergi mot produktene som er testet.
2. Personer som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av Modafinil.
3. Forsøkspersoner som ikke samtykker i å ikke innta alkoholholdige drikkevarer og matvarer i 48 timer før dosering og gjennom prøvetakingsperioden.
4. Storrøykere.
5. Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende.
6. Akutt infeksjon innen en uke før første studielegemiddeladministrasjon.
7. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
8. Forsøkspersonen overholder ikke de oppgitte instruksjonene om ikke å ta noen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen to uker før første studielegemiddeladministrasjon og frem til slutten av studien.
9. Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
10. Subjektet godtar ikke å ikke innta noen drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 48 timer før studieadministrasjonen av en av studieperiodene til den siste prøven ble donert i hver respektive periode.
11. Forsøkspersonen godtar ikke å konsumere noen drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt 14 dager før første studielegemiddeladministrasjon før studiens slutt.
12. Personen har en familiehistorie med alvorlige sykdommer som har direkte innvirkning på studien.
13. Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 8 ukene før første studielegemiddeladministrasjon.
14. Forsøkspersonen har til hensikt å bli innlagt på sykehus innen 3 måneder etter første studielegemiddeladministrasjon.
15. Personer som har donert blod eller mistet mer enn 500 ml blod innen 3 måneder før studien.