Bioekvivalensstudie av modafinil från Bravamax 200 mg tabletter (Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egypten) kontra Vigil 200 mg tabletter (Teva GmbH, Tyskland)

Inklusionskriterier:

1. Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive.
2. Kroppsvikt inom 15 % av normalområdet enligt de accepterade normalvärdena för kroppsmassaindex (BMI) som ligger mellan (18,5-30,0).
3. Medicinsk demografi utan bevis på kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd, t.ex.: ingen historia av hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, nervsystem eller metabola avvikelser.
4. Resultaten av kliniska laboratorietest ligger inom det normala intervallet eller med en avvikelse som inte anses vara kliniskt signifikant av huvudprövare.
5. Kvinnor bör använda en lämplig preventivmetod.
6. Fullt informerade försökspersoner som samtyckte till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med känd allergi mot de testade produkterna.
2. Försökspersoner som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av Modafinil.
3. Försökspersoner som inte går med på att inte konsumera alkoholhaltiga drycker och livsmedel under 48 timmar före dosering och under hela provtagningsperioden.
4. Storrökare.
5. Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammade.
6. Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering.
7. Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
8. Försökspersonen följer inte de angivna instruktionerna om att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom två veckor före första administrering av studieläkemedlet och fram till slutet av studien.
9. Ämnet är på en speciell diet (till exempel är ämnet vegetariskt).
10. Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller metyl-xantener, t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc.) 48 timmar före studieadministrationen av endera studieperioden tills det sista provet donerats under respektive period.
11. Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt 14 dagar före den första studieläkemedlets administrering till slutet av studien.
12. Försökspersonen har en familjehistoria med allvarliga sjukdomar som har direkt inverkan på studien.
13. Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 8 veckorna före första studieläkemedlets administrering.
14. Försökspersonen avser att läggas in på sjukhus inom 3 månader efter den första administreringen av studieläkemedlet.
15. Försökspersoner som har donerat blod eller förlorat mer än 500 ml blod inom 3 månader före studien.