Bioækvivalensundersøgelse af modafinil fra Bravamax 200 mg-scorede tabletter (Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egypten) versus Vigil 200 mg-tabletter (Teva GmbH, Tyskland)

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive.
2. Kropsvægt inden for 15 % af normalområdet i henhold til de accepterede normale værdier for kropsmasseindeks (BMI), som er mellem (18,5-30,0).
3. Medicinsk demografi uden tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand, f.eks.: ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nervesystem eller metaboliske abnormiteter.
4. Resultaterne af klinisk laboratorietest er inden for det normale område eller med en afvigelse, der ikke anses for klinisk signifikant af hovedinvestigator.
5. Kvinder bør have en passende præventionsmetode.
6. Fuldstændig informerede forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendt allergi over for de testede produkter.
2. Personer, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af Modafinil.
3. Forsøgspersoner, der ikke accepterer ikke at indtage alkoholholdige drikkevarer og fødevarer i 48 timer før dosering og i hele prøvetagningsperioden.
4. Storrygere.
5. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammede.
6. Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
7. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
8. Forsøgspersonen overholder ikke den angivne instruktion om ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før første indgivelse af forsøgslægemiddel og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
9. Emnet er på en særlig diæt (f.eks. er emnet vegetar).
10. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af ​​en af ​​undersøgelsesperioderne, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
11. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt 14 dage før den første indgivelse af lægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning.
12. Forsøgspersonen har en familiehistorie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
13. Deltagelse i et bioækvivalensstudie eller i et klinisk studie inden for de sidste 8 uger før første indgivelse af lægemiddel.
14. Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
15. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller tabt mere end 500 ml blod inden for 3 måneder før undersøgelsen.