Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniilin bioekvivalenssitutkimus Bravamax 200 mg -tableteista (Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egypti) versus Vigil 200 mg -tabletteja (Teva GmbH, Saksa)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Genuine Research Center, Egypt

Vertaileva satunnaistettu, yhden annoksen, kaksisuuntainen crossover bioekvivalenssitutkimus Bravamax 200 mg:n pisteytystablettien (Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egypti) ja Vigil 200 mg -tablettien (Teva GmbH, Saksa) bioekvivalenssin määrittämiseksi

Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jolla määritetään Modafinilin bioekvivalenssi Bravamax 200 mg Scored Tablets (Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egypti) versus Vigil 200 mg tabletit (Teva GmbH, Saksa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet, 18-55-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka on valittu valintakriteerit täyttävästä Egyptin väestöstä. Tutkimukseen osallistuu 24 tervettä henkilöä. Kaikki annostetut koehenkilönäytteet analysoidaan ja niiden tiedot sisällytetään lopulliseen tutkimusraporttiin. Primaariset farmakokineettiset parametrit: Cmax ,AUC0→t ja AUC0→∞ Toissijaiset farmakokineettiset parametrit: Ke, tmax ja t1/2e. ANOVA käyttäen 5 %:n merkitsevyystasoa log-muunnetuille (90 %:n luottamusvälillä) ja muuntamattomille tiedoille Cmax,, AUC0→t ja AUC0→∞ sekä Ke:n, tmax:n ja t1/2e:n muuntamattomille tiedoille.

AUC0→t:n, AUC0→∞:n ja Cmax:n logaritmisesti muunnettujen testi/vertailusuhteiden luottamusvälit ovat 80,00–125,00 %.

Kattava loppuraportti julkaistaan ​​tutkimuksen valmistuttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11757
        • Genuine Research Center GRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien.
  2. Paino 15 %:n sisällä normaalista alueesta hyväksyttyjen painoindeksin (BMI) normaaliarvojen mukaan, joka on välillä (18,5-30,0).
  3. Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta, esim.: ei sydän-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hermoston tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia.
  4. Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
  5. Naisilla tulee olla sopiva ehkäisymenetelmä.
  6. Täysin tietoiset koehenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille.
  2. Potilaat, jotka täyttävät jonkin modafiniilin antamisen vasta-aiheista.
  3. Koehenkilöt, jotka eivät suostu olemaan juomatta alkoholia sisältäviä juomia ja ruokia 48 tunnin aikana ennen annostelua ja koko näytteenottoajan.
  4. Raskaat tupakoitsijat.
  5. Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettävät.
  6. Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  8. Tutkittava ei noudata annettua ohjetta olla ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
  9. Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
  10. Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai ruokia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa, kunnes viimeinen näyte luovutetaan kullakin vastaavalla ajanjaksolla.
  11. Tutkittava ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
  12. Tutkittavan suvussa on ollut vakavia sairauksia, joilla on suora vaikutus tutkimukseen.
  13. Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  14. Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  15. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet yli 500 ml verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T testi
1 tabletti sisältää 200 mg modafiniilia satunnaistuksen mukaisesti 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Bravamax 200 mg (modafiniili)
Testilääke
Muut nimet:
  • Vigil
Active Comparator: R Viite
1 tabletti sisältää 200 mg modafiniilia satunnaistuksen mukaisesti 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Vigil 200 mg (modafiniili)
Vertailulääke
Muut nimet:
  • Vigil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
mitata maksimi plasmapitoisuus
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
plasman maksimipitoisuuden saavuttamisen aikaan
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genuine Research Center, Egypt

Yhteistyökumppanit

Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egypt

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Elshafeey, Ph.D. Pharma, Genuine Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRC/1/22/1004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Bravamax 200 mg (modafiniili)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa