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Bravamax 200 mg Scored 정제(Chemipharm Pharmaceutical Industries, 이집트)와 Vigil 200 mg 정제(Teva GmbH, 독일)의 Modafinil의 생물학적 동등성 연구

2023년 5월 3일 업데이트: Genuine Research Center, Egypt

Bravamax 200mg 스코어링된 정제(Chemipharm Pharmaceutical Industries, 이집트)와 Vigil 200mg 정제(Teva GmbH, 독일)에서 Modafinil의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 비교 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구

Bravamax 200 mg Scored Tablets(Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egypt) 대 Vigil 200 mg Tablets(Teva GmbH, Germany)에서 Modafinil의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 비교, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18-55세의 건강한 지원자로서 선택 기준을 충족하는 이집트 인구에서 선택됩니다. 24명의 건강한 피험자가 연구에 참여할 것입니다. 투여된 모든 피험자 샘플이 분석되고 그들의 데이터가 최종 연구 보고서에 포함됩니다. 로그 변환(90% 신뢰 구간 포함) 및 변환되지 않은 Cmax, AUC0→t 및 AUC0→∞ 데이터 및 변환되지 않은 Ke, tmax 및 t1/2e 데이터에 대해 5% 유의 수준을 사용하는 ANOVA.

AUC0→t, AUC0→∞ 및 Cmax에 대한 대수 변환된 테스트/기준 비율의 신뢰 구간은 80.00-125.00% 이내입니다.

종합적인 최종 보고서는 연구가 완료되면 발행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11757
        • Genuine Research Center GRC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
  2. (18.5-30.0) 사이의 체질량 지수(BMI)에 대해 허용된 정상 값에 따라 정상 범위의 15% 이내의 체중.
  3. 정상적인 의학적 상태에서 임상적으로 유의미한 편차가 있다는 증거가 없는 의료 인구 통계, 예: 심장, 간, 신장, 위장관, 신경계 또는 대사 이상 병력 없음.
  4. 임상 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주하는 편차가 있습니다.
  5. 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  6. 연구 참여에 동의한 충분한 정보를 제공받은 피험자.

제외 기준:

  1. 테스트된 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  2. Modafinil 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 피험자.
  3. 투약 전 48시간 동안 및 샘플 수집 기간 동안 알코올 함유 음료 및 식품을 섭취하지 않는 것에 동의하지 않는 피험자.
  4. 무거운 흡연자.
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내의 급성 감염.
  7. 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  8. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않는다는 명시된 지시를 따르지 않습니다.
  9. 피험자는 특별한 식단을 유지하고 있습니다(예: 피험자는 채식주의자임).
  10. 피험자는 메틸 크산텐을 함유한 음료나 식품을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다. 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 각 연구 기간의 연구 투여 48시간 전, 각 기간의 마지막 샘플을 기증할 때까지.
  11. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전부터 연구가 끝날 때까지 자몽이 함유된 음료 또는 식품을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
  12. 피험자는 연구에 직접적인 영향을 미치는 심각한 질병의 가족력이 있습니다.
  13. 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 8주 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 임상 연구에 참여.
  14. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 입원할 예정입니다.
  15. 연구 전 3개월 이내에 헌혈했거나 500 mL 이상의 혈액을 잃은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T 테스트
1정에는 240ml의 물과 함께 무작위 계획에 따라 투여된 200mg Modafinil이 포함되어 있습니다.
의약품: Bravamax 200 mg (모다피닐)
시험약
다른 이름들:
  • 불침번
활성 비교기: R 참조
1정에는 240ml의 물과 함께 무작위 계획에 따라 투여된 200mg Modafinil이 포함되어 있습니다.
의약품: Vigil 200 mg (모다피닐)
참조 약물
다른 이름들:
  • 불침번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간
측정된 최대 혈장 농도를 측정하기 위해
각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간
최대 혈장 농도 시간
각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genuine Research Center, Egypt

협력자

Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egypt

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Elshafeey, Ph.D. Pharma, Genuine Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRC/1/22/1004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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