Bioäquivalenzstudie von Modafinil aus Bravamax 200-mg-Tabletten mit Bewertung (Chemipharm Pharmaceutical Industries, Ägypten) im Vergleich zu Vigil 200-mg-Tabletten (Teva GmbH, Deutschland)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Das Körpergewicht liegt innerhalb von 15 % des Normalbereichs gemäß den akzeptierten Normalwerten für den Body-Mass-Index (BMI), der zwischen (18,5 und 30,0) liegt.
3. Medizinische Demografie ohne Hinweise auf eine klinisch signifikante Abweichung vom normalen Gesundheitszustand, z. B.: keine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Nervensystem- oder Stoffwechselanomalien.
4. Die Ergebnisse klinischer Labortests liegen im Normbereich oder weisen eine Abweichung auf, die vom Hauptprüfer nicht als klinisch signifikant angesehen wird.
5. Frauen sollten eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
6. Vollständig informierte Probanden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit bekannter Allergie gegen die getesteten Produkte.
2. Probanden, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung von Modafinil erfüllen.
3. Probanden, die nicht damit einverstanden sind, 48 Stunden vor der Dosierung und während des gesamten Zeitraums der Probenentnahme keine alkoholhaltigen Getränke und Lebensmittel zu konsumieren.
4. Starke Raucher.
5. Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten.
6. Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
8. Der Proband hält sich nicht an die Anweisung, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
9. Der Proband nimmt eine spezielle Diät ein (z. B. ist der Proband Vegetarier).
10. Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Methylxanthene enthalten, z. B. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) 48 Stunden vor der Studienverabreichung eines Studienzeitraums bis zur Spende der letzten Probe im jeweiligen Zeitraum.
11. Der Proband stimmt nicht zu, 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit zu sich zu nehmen.
12. Der Proband weist in der Familienanamnese schwere Krankheiten auf, die einen direkten Einfluss auf die Studie haben.
13. Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder einer klinischen Studie innerhalb der letzten 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
14. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
15. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Blut gespendet oder mehr als 500 ml Blut verloren haben.