A Bravamax 200 mg-os pontozott tablettából (Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egyiptom) származó modafinil bioekvivalencia-vizsgálata a 200 mg-os Vigil tablettákkal szemben (Teva GmbH, Németország)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő, 18-55 éves korig.
2. A testtömeg a normál tartomány 15%-án belül van a testtömegindex (BMI) elfogadott normálértékei szerint (18,5-30,0).
3. Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka nélkül, pl.: nincs szív-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, idegrendszeri vagy anyagcsere-rendellenesség.
4. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltéréssel rendelkeznek, amelyet a vezető kutató nem tekint klinikailag jelentősnek.
5. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
6. Teljesen tájékozott alanyok, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált termékekre ismerten allergiás alanyok.
2. Azok az alanyok, akik megfelelnek a Modafinil beadásának bármely ellenjavallatának.
3. Azok az alanyok, akik nem vállalják, hogy nem fogyasztanak alkoholtartalmú italokat és ételeket az adagolás előtt 48 órában és a mintavétel teljes időtartama alatt.
4. Erős dohányosok.
5. Terhes vagy szoptató női alanyok.
6. Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
7. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
8. Az alany nem tartja be azt az utasítást, hogy ne vegyen be vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül és a vizsgálat végéig.
9. Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
10. Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantént tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgálati beadás előtt bármelyik vizsgálati periódusban az utolsó minta adományozásáig az egyes időszakokban.
11. Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat végéig semmilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt nem fogyaszt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 nappal.
12. Az alany családjában súlyos betegségek szerepelnek, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
13. Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 8 hétben.
14. Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül kórházba kíván kerülni.
15. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat előtti 3 hónapon belül több mint 500 ml vért adtak vagy veszítettek el.