Livskvalitet, funksjonelle resultater og kostnader i kneartroplastikk
Livskvalitet, funksjonelle resultater og kostnader hos pasienter som gjennomgår primær total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær total kneprotesekirurgi (også kalt primær total kneartroplastikk) har vist seg å være en sikker og pålitelig prosedyre for behandling av degenerativ leddsykdom, som kan forbedre den funksjonelle og generelle livskvaliteten blant pasienter. Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å utforske hvordan det å gjennomgå disse operasjonene påvirker pasientenes funksjonelle utfall og livskvalitetsindikatorer. Et annet formål med denne forskningen er å evaluere kostnadene som genereres fra denne kirurgiske intervensjonen og relatere dem til gevinstene i funksjonelle utfall og livskvalitetsmål ved å utføre kostnadsnytteanalyse (CUA).
Deltakere i denne studien vil være menn og ikke-gravide kvinner over 18 år som gjennomgår primær total kneprotesekirurgi ved Traumatology, Orthopetics and Joint Pathology Clinic ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). Ved dette anlegget utføres det årlig rundt 500 kneproteseoperasjoner totalt.
Funksjonelle utfall og livskvalitetsindikatorer vil bli målt med validerte spørreskjemaer. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vil bli brukt til å måle funksjonelle resultater hos pasienter som gjennomgår kneproteser, 5-nivåversjonen av EuroQol-5 Dimension-spørreskjemaet (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å måle helsen deres. -relatert livskvalitet. Spørreskjemaer vil bli gitt til pasienter før de gjennomgår prosedyren og på flere oppfølgingsdatoer (6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter prosedyren). Før operasjonen vil spørreskjemaene bli gitt til pasientene i trykt form. På andre tidspunkter vil spørreskjemaene bli administrert over telefon eller via elektroniske skjemaer (måte for spørreskjemaadministrasjon avhenger av pasientens valg).
I tillegg til å spore endringer i pasientenes funksjonelle utfall og livskvalitetsindikatorer, vil pasienter bli undersøkt om alle direkte og indirekte kostnader som genereres ved å søke behandling for deres tilstand, gjennomgå erstatningsoperasjonen og rehabiliteringsprosessen. Et lite utvalg pasienter vil bli intervjuet om kostnadene de har for å lage et spørreskjema som skal brukes til å kartlegge de andre pasientene. Kostnadsinformasjon vil bli samlet inn på samme tidspunkt og i samme formater som angitt ovenfor (trykte spørreskjemaer, telefonundersøkelser, elektroniske skjemaer). Økonomiske data for beregning av kostnader som bæres av klinikken vil bli hentet fra kostnadsregnskapssystemet til anlegget etter hver pasients utskrivning. Etterpå vil den innsamlede kostnadsinformasjonen bli brukt på CUA. Ved å bruke kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og monetære estimater av kostnader, vil inkrementelle kostnads-nytteforhold (ICURs) bli beregnet for primære totale kneproteseoperasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år og eldre
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien, inkludert spørreskjemaet før kirurgi og alle post-kirurgiske oppfølgingsspørreskjemaer
- Pasienter er diagnostisert med degenerativ leddsykdom og blir innlagt på Traumatology, Orthopetics and Joint Pathology Clinic ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) for å gjennomgå primær total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi skriftlig samtykke på grunn av sykdom eller personlige forhold
- Pasienten er kognitivt ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer
- Pasienten nekter å delta i noen av de før- og postkirurgiske utfallsmålene (nekter for eksempel å oppgi kontaktinformasjon for oppfølgingsundersøkelser)
- Pasienten har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i studien (f.eks. nevromuskulære og psykiatriske lidelser, muskel-skjelettkreft)
- Pasienten er en gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Artroplastikk i kneet
Alle voksne pasienter som gjennomgår primær total kneprotesekirurgi ved Traumatology, Orthopetics and Joint Pathology Clinic ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) som oppfyller inklusjonskriteriene (beskrevet nedenfor) vil bli inkludert.
|
Alle studiedeltakerne vil bli undersøkt med EQ-5D-5L spørreskjemaet for å måle livskvalitetsindikatorene deres før den primære kneprotesen og etter operasjonen (på 4 datoer over en 1-års periode); WOMAC-spørreskjemaet for å måle deres funksjonelle resultater før den primære totale kneprotesen og etter operasjonen (på 4 datoer over en 1-års periode); kostnadsspørreskjemaet for å måle direkte og indirekte kostnader som bæres av pasienter på grunn av deres tilstand før den primære totale kneprotesen og etter operasjonen (på 4 datoer over en 1-års periode).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelle utfall målt ved totale poengsum i spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
WOMAC-spørreskjemaet består av 24 spørsmål.
Den samlede WOMAC-skåren (indeksen) bestemmes ved å summere skårene på tvers av de tre dimensjonene smerte (skåre varierer fra 0 til 20), stivhet (score varierer fra 0 til 8) og fysisk funksjon (score varierer fra 0 til 68).
|
Baseline (før operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i livskvalitetsindikatorer målt ved 5-nivåversjonen av EuroQol-5 Dimension-spørreskjemaet (EQ-5D-5L) helseprofil (tilstand), indeks og den visuelle analoge skalaen (EQ VAS)
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D-5L spørreskjemaet består av 5 spørsmål i 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
I 5-nivåversjonen av spørreskjemaet har hvert domene 5 nivåer.
De 5 svarene på de 5 spørsmålene er kombinert til et 5-sifret tall som beskriver pasientenes helseprofil (tilstand).
Det 5-sifrede tallet kan konverteres til en enkelt sammendragsindeksverdi, som reflekterer hvor god eller dårlig helsen til en person er i forhold til befolkningen generelt i et land eller en region.
En annen del av spørreskjemaet er EQ-VAS som registrerer pasientenes egenvurderte helse på en skala fra 0 til 100, der 0 = den verst tenkelige helsen og 100 = den best tenkelige helsen.
|
Baseline (før operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i kostnadsnytte for den primære totale kneprotesen
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Som en del av cost-utility-analysen (CUA), vil den gjennomsnittlige kostnad-utility-ratioen (ACUR) bli beregnet for hver tidsramme etter operasjonen.
ACUR er lik gjennomsnittlige helserelaterte kostnader generert over en tidsramme delt på gjennomsnittlig kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd over samme tidsramme.
Helserelaterte kostnader vil inkludere alle direkte og indirekte kostnader før og etter operasjonen (fra spørreskjemaer administrert til pasienter og økonomiske data hentet fra kostnadsregnskapssystemet til anlegget).
Data om helserelatert livskvalitet samlet inn ved hjelp av EuroQol-5 Dimension-spørreskjemaet (EQ-5D-5L) vil informere QALYs-beregningen.
|
Baseline (før operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået på pasientens tilfredshet med den primære totale kneartroplastikkprosedyren og den generelle behandlingen ved anlegget
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Dette utfallsmålet består av pasientenes svar på to spørsmål:
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 03.006.P.35.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .