Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни, функциональные результаты и затраты на эндопротезирование коленного сустава

21 декабря 2023 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Качество жизни, функциональные результаты и затраты у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава

Это проспективное обсервационное исследование направлено на сбор и анализ данных о функциональных результатах, показателях качества жизни и затратах у пациентов, перенесших первичную операцию тотального эндопротезирования (замены коленного сустава).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что первичная тотальная эндопротезирование коленного сустава (также называемая первичной тотальной артропластикой коленного сустава) является безопасной и надежной процедурой лечения дегенеративных заболеваний суставов, которая может улучшить функциональное состояние и общее качество жизни пациентов. Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение того, как перенесение этих операций влияет на функциональные результаты пациентов и показатели качества жизни. Другой целью данного исследования является оценка затрат, связанных с этим хирургическим вмешательством, и соотнесение их с функциональными результатами и показателями качества жизни путем проведения анализа полезности затрат (CUA).

Участниками данного исследования станут мужчины и небеременные женщины старше 18 лет, которым проводится первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава в Клинике травматологии, ортопедии и патологии суставов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет). В этом учреждении ежегодно проводится около 500 операций по замене коленного сустава.

Функциональные результаты и показатели качества жизни будут измеряться с помощью утвержденных вопросников. Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) будет использоваться для измерения функциональных результатов у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава, 5-уровневая версия опросника EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) будет использоваться для измерения их здоровья. связанное качество жизни. Анкеты будут раздаваться пациентам до проведения процедуры и в несколько дней последующего наблюдения (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после процедуры). Перед операцией анкеты будут предоставлены пациентам в распечатанном виде. В другие моменты времени анкеты будут вводиться по телефону или через онлайн-формы (способ заполнения анкет зависит от выбора пациентов).

В дополнение к отслеживанию изменений в функциональных результатах пациентов и показателях качества жизни, пациентов будут опрашивать обо всех прямых и косвенных затратах, связанных с обращением за лечением их состояния, проведением заместительной операции и процессом реабилитации. Небольшая выборка пациентов будет опрошена о расходах, которые они несут, для составления вопросника, который будет использоваться для опроса других пациентов. Информация о затратах будет собираться в те же моменты времени и в тех же форматах, что указаны выше (распечатанные анкеты, телефонные опросы, онлайн-формы). Финансовые данные для расчета затрат клиники будут получены из системы учета затрат учреждения после выписки каждого пациента. После этого собранная информация о затратах будет применена к CUA. Используя годы жизни с поправкой на качество (QALY) и денежные оценки затрат, будут рассчитаны коэффициенты дополнительных затрат и полезности (ICUR) для первичных тотальных операций по замене коленного сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

195

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дегенеративными заболеваниями суставов, которым проводится первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава в Клинике травматологии, ортопедии и патологии суставов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая предоперационную анкету и все анкеты послеоперационного наблюдения.
  • Пациенты с диагнозом «дегенеративное заболевание суставов» госпитализируются в клинику травматологии, ортопедии и патологии суставов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет) для проведения первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать письменное согласие из-за болезни или личных обстоятельств
  • Пациент когнитивно не может заполнить анкеты исследования
  • Пациент отказывается участвовать в каких-либо предоперационных и послеоперационных оценках результатов (например, отказывается предоставить свою контактную информацию для последующих опросов)
  • У пациента имеется существующее заболевание, которое может поставить под угрозу его участие и последующее наблюдение в исследовании (например, нервно-мышечные и психические расстройства, скелетно-мышечный рак)
  • Пациент — беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндопротезирование коленного сустава
В исследование будут включены все взрослые пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава в Клинике травматологии, ортопедии и патологии суставов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет), отвечающие критериям включения (описанным ниже).
Другой: Администрация анкеты
Все участники исследования будут опрошены с помощью опросника EQ-5D-5L для измерения показателей качества жизни до первичного тотального эндопротезирования коленного сустава и после операции (в 4 дня в течение 1 года); опросник WOMAC для оценки их функциональных результатов до первичного тотального эндопротезирования коленного сустава и после операции (на 4 днях в течение 1 года); анкета затрат для измерения прямых и косвенных затрат пациентов в связи с их состоянием до первичного тотального эндопротезирования коленного сустава и после операции (на 4 днях в течение 1 года).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональных исходов, измеренное по сумме баллов опросника индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Анкета WOMAC состоит из 24 вопросов. Общий балл WOMAC (индекс) определяется путем суммирования баллов по трем параметрам боли (баллы варьируются от 0 до 20), жесткости (баллы варьируются от 0 до 8) и физической функции (баллы варьируются от 0 до 68).
Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Изменение показателей качества жизни, измеряемых по 5-уровневой версии опросника EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) профиля здоровья (состояния), индекса и балла по визуально-аналоговой шкале (EQ ВАШ)
Временное ограничение: Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Опросник EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов в 5 областях: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В 5-уровневой версии опросника каждый домен имеет 5 уровней. 5 ответов на 5 вопросов объединяются в 5-значное число, описывающее профиль здоровья (состояние) пациентов. Пятизначное число можно преобразовать в единое итоговое значение индекса, отражающее, насколько хорошим или плохим является здоровье человека по отношению к общему населению страны или региона. Другой частью анкеты является EQ-VAS, в котором регистрируется самооценка здоровья пациентов по шкале от 0 до 100, где 0 = худшее вообразимое здоровье, а 100 = лучшее вообразимое здоровье.
Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Изменение рентабельности первичного тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
В рамках анализа полезности затрат (CUA) будет рассчитываться средний коэффициент полезности затрат (ACUR) для каждого периода времени после операции. ACUR равен средним затратам, связанным со здоровьем, понесенным за определенный период времени, деленным на среднее количество лет жизни с поправкой на качество (QALY), полученных за тот же период времени. Расходы, связанные со здоровьем, будут включать все прямые и косвенные расходы до и после операции (из анкет, заполняемых пациентами, и финансовых данных, взятых из системы учета затрат учреждения). Данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, собранные с помощью вопросника измерения EuroQol-5 (EQ-5D-5L), будут использоваться для расчета QALY.
Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удовлетворенности пациентов первичной процедурой тотального эндопротезирования коленного сустава и общим лечением в учреждении
Временное ограничение: До 7 дней после операции

Эта мера исхода состоит из ответов пациентов на два вопроса:

  • Пациентов попросят оценить степень своей удовлетворенности операцией, лечением, предоставленным в клинике, и своим общим опытом пребывания в учреждении по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = самый низкий уровень удовлетворенности, а 10 = самый высокий уровень удовлетворенности.
  • Пациентов спросят, хотели бы они снова пройти эту операцию в том же учреждении, если бы им пришлось (вопрос да/нет).
До 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 03.006.P.35.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться