Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet, funktionelle resultater og omkostninger ved knæarthroplastik

21. december 2023 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Livskvalitet, funktionelle resultater og omkostninger hos patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at indsamle og analysere data om funktionelle resultater, livskvalitetsindikatorer og omkostninger hos patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik (knæudskiftning).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær total knæproteseoperation (også kaldet primær total knæarthroplastik) har vist sig at være en sikker og pålidelig procedure til behandling af degenerativ ledsygdom, som kan forbedre den funktionelle og generelle livskvalitet blandt patienter. Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at undersøge, hvordan det at gennemgå disse operationer påvirker patienternes funktionelle resultater og livskvalitetsindikatorer. Et andet formål med denne forskning er at evaluere omkostningerne, der genereres fra denne kirurgiske intervention og relatere dem til gevinsterne i funktionelle resultater og livskvalitetsmål ved at udføre cost-utility-analyse (CUA).

Deltagere i denne undersøgelse vil være mænd og ikke-gravide kvinder over 18 år, som gennemgår primær total knæudskiftningskirurgi på Traumatology, Orthopaetics and Joint Pathology Clinic ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). På denne facilitet udføres omkring 500 samlede knæoperationer årligt.

Funktionelle resultater og livskvalitetsindikatorer vil blive målt med validerede spørgeskemaer. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vil blive brugt til at måle funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår knæarthroplasty, 5-niveau versionen af ​​EuroQol-5 Dimension spørgeskemaet (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at måle deres helbred -relateret livskvalitet. Spørgeskemaer vil blive administreret til patienterne, før de gennemgår proceduren og på flere opfølgningsdatoer (6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter proceduren). Før operationen vil spørgeskemaerne blive udleveret til patienterne i trykt form. På andre tidspunkter vil spørgeskemaerne blive administreret over telefonen eller via online formularer (måden til administration af spørgeskemaet afhænger af patienternes valg).

Ud over at spore ændringer i patienters funktionelle resultater og livskvalitetsindikatorer, vil patienter blive undersøgt om alle direkte og indirekte omkostninger, der genereres ved at søge behandling for deres tilstand, gennemgå en erstatningsoperation og genoptræningsprocessen. Et lille udsnit af patienter vil blive interviewet om de omkostninger, de bærer for at udarbejde et spørgeskema, som vil blive brugt til at undersøge de andre patienter. Omkostningsoplysninger vil blive indsamlet på de samme tidspunkter og i samme formater som angivet ovenfor (trykte spørgeskemaer, telefonundersøgelser, onlineformularer). Økonomiske data til beregning af omkostninger afholdt af klinikken vil blive indhentet fra anlæggets omkostningsregnskabssystem efter hver patients udskrivelse. Bagefter vil de indsamlede omkostningsoplysninger blive anvendt til CUA. Ved hjælp af kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) og monetære estimater af omkostninger, vil inkrementelle omkostnings-nytteforhold (ICUR'er) blive beregnet for primære totale knæudskiftningsoperationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med degenerativ ledsygdom, som gennemgår primær total knæarthroplasty på Traumatology, Orthopaetics and Joint Pathology Clinic ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år og derover
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder spørgeskemaet før operationen og alle post-kirurgiske opfølgende spørgeskemaer
  • Patienter er diagnosticeret med degenerativ ledsygdom og indlægges på Traumatology, Orthopaetics and Joint Pathology Clinic på I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) for at gennemgå primær total knæarthroplasty

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give skriftligt samtykke på grund af sygdom eller personlige forhold
  • Patienten er kognitivt ude af stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Patienten nægter at deltage i nogen af ​​de præ-kirurgiske og post-kirurgiske resultatmål (f.eks. nægter at give deres kontaktoplysninger til opfølgende undersøgelser)
  • Patienten har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i undersøgelsen (f.eks. neuromuskulære og psykiatriske lidelser, muskuloskeletal cancer)
  • Patienten er en gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knæarthroplastik
Alle voksne patienter, der gennemgår primær total knæprotesekirurgi på Traumatology, Orthopaetics and Joint Pathology Clinic på I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), som opfylder inklusionskriterierne (beskrevet nedenfor), vil blive inkluderet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive undersøgt med EQ-5D-5L spørgeskemaet for at måle deres livskvalitetsindikatorer før den primære totale knæarthroplastik og efter operationen (på 4 datoer over en 1-årig periode); WOMAC-spørgeskemaet for at måle deres funktionelle resultater før den primære totale knæarthroplastik og efter operationen (på 4 datoer over en 1-årig periode); omkostningsspørgeskemaet til måling af direkte og indirekte omkostninger afholdt af patienter på grund af deres tilstand før den primære totale knæarthroplastik og efter operationen (på 4 datoer over en 1-årig periode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelle resultater målt ved de samlede scores af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
WOMAC-spørgeskemaet består af 24 spørgsmål. Den samlede WOMAC-score (indeks) bestemmes ved at summere scorerne på tværs af de tre dimensioner smerte (score varierer fra 0 til 20), stivhed (score varierer fra 0 til 8) og fysisk funktion (score varierer fra 0 til 68).
Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitetsindikatorer målt ved 5-niveauversionen af ​​EuroQol-5 Dimension-spørgeskemaet (EQ-5D-5L) sundhedsprofil (tilstand), indeks og den visuelle analoge skala-score (EQ VAS)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
EQ-5D-5L spørgeskemaet består af 5 spørgsmål i 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I 5-niveau versionen af ​​spørgeskemaet har hvert domæne 5 niveauer. De 5 svar på de 5 spørgsmål er samlet til et 5-cifret tal, der beskriver patienternes helbredsprofil (tilstand). Det 5-cifrede tal kan konverteres til en enkelt sammenfattende indeksværdi, som afspejler, hvor godt eller dårligt en persons helbred er i forhold til den generelle befolkning i et land eller en region. En anden del af spørgeskemaet er EQ-VAS, som registrerer patienternes selvvurderede helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = det værst tænkelige helbred og 100 = det bedst tænkelige helbred.
Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Ændring i omkostningsnytte for den primære totale knæarthroplastik
Tidsramme: Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Som en del af cost-utility-analysen (CUA) beregnes den gennemsnitlige omkostninger-utility-ratio (ACUR) for hver tidsramme efter operationen. ACUR er lig med gennemsnitlige sundhedsrelaterede omkostninger genereret over en tidsramme divideret med gennemsnitlige Quality-Adjusted Life years (QALYs) opnået over samme tidsramme. Sundhedsrelaterede omkostninger vil omfatte alle direkte og indirekte omkostninger før og efter operationen (fra spørgeskemaer administreret til patienter og finansielle data hentet fra facilitetens omkostningsregnskabssystem). Data om sundhedsrelateret livskvalitet indsamlet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension-spørgeskemaet (EQ-5D-5L) vil informere QALYs beregning.
Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af patienternes tilfredshed med den primære totale knæarthroplastikprocedure og overordnede behandling på faciliteten
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen

Dette resultatmål består af patienternes svar på to spørgsmål:

  • Patienterne vil blive bedt om at bedømme deres tilfredshed med operationen, behandling på klinikken og deres samlede oplevelse på institutionen på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 = laveste niveau af tilfredshed og 10 = højeste niveau af tilfredshed.
  • Patienterne vil blive spurgt, om de ville vælge at gennemgå denne operation på samme facilitet igen, hvis de skulle (ja/nej spørgsmål).
Op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03.006.P.35.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner