- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05882669
Elämänlaatu, toiminnalliset tulokset ja kustannukset polven artroplastiassa
Elämänlaatu, toiminnalliset tulokset ja kustannukset potilailla, joille tehdään ensisijainen polven artroplastia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus (kutsutaan myös primaariseksi polven artroplastikaksi) on osoitettu turvalliseksi ja luotettavaksi menetelmäksi rappeuttavien nivelsairauksien hoidossa, mikä voi parantaa potilaiden toiminnallista ja yleistä elämänlaatua. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka näiden leikkausten suorittaminen vaikuttaa potilaiden toimintatuloksiin ja elämänlaatuindikaattoreihin. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida tästä kirurgisesta toimenpiteestä aiheutuvia kustannuksia ja suhteuttaa ne toiminnallisten tulosten ja elämänlaatumittausten hyötyihin kustannushyötyanalyysin (CUA) avulla.
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat yli 18-vuotiaita miehiä ja ei-raskaana olevia naisia, joille tehdään ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus I.M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston (Sechenov-yliopisto) traumatologian, ortopedian ja nivelpatologian klinikalla. Tässä laitoksessa tehdään yhteensä noin 500 polven tekonivelleikkausta vuodessa.
Toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatuindikaattoreita mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään polven nivelleikkauksen saaneiden potilaiden toiminnallisten tulosten mittaamiseen, ja EuroQol-5 Dimension -kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) 5-tason versiota käytetään heidän terveytensä mittaamiseen. - liittyvä elämänlaatu. Kyselylomakkeet lähetetään potilaille ennen toimenpidettä ja useana seurantapäivänä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen). Ennen leikkausta kyselylomakkeet toimitetaan potilaille painetussa muodossa. Muina aikoina kyselylomakkeita hoidetaan puhelimitse tai verkkolomakkeilla (kyselylomakkeen antotapa riippuu potilaiden valinnoista).
Potilaiden toimintakyvyn ja elämänlaatuindikaattoreiden muutosten seurannan lisäksi potilaille kartoitetaan kaikki sairauden hoitoon hakeutumisen, korvausleikkauksen ja kuntoutusprosessin välittömät ja välilliset kustannukset. Pientä otosta potilaista haastatellaan heidän maksamistaan kustannuksista kyselylomakkeen laatimiseksi, jota käytetään muiden potilaiden kyselyyn. Kustannustiedot kerätään samoihin aikoihin ja samoissa muodoissa kuin edellä on mainittu (painetut kyselylomakkeet, puhelinkyselyt, verkkolomakkeet). Taloudelliset tiedot klinikan kustannusten laskemiseen saadaan laitoksen kustannuslaskentajärjestelmästä jokaisen potilaan kotiutumisen jälkeen. Myöhemmin kerätyt kustannustiedot siirretään CUA:lle. Laatumukaistettujen elinvuosien (QALY) ja kustannusarvioiden avulla lasketaan inkrementaaliset kustannushyötysuhteet (ICUR) ensisijaisille polven tekonivelleikkauksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, mukaan lukien leikkausta edeltävä kyselylomake ja kaikki leikkauksen jälkeiset seurantakyselyt
- Potilailla on diagnosoitu rappeuttava nivelsairaus, ja heidät otetaan I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan osavaltion lääketieteellisen yliopiston (Sechenov-yliopisto) traumatologian, ortopedian ja nivelpatologian klinikalle suorittamaan ensisijainen polven kokonaisartroplastia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi antaa kirjallista suostumusta sairauden tai henkilökohtaisten olosuhteiden vuoksi
- Potilas ei kognitiivisesti pysty täyttämään tutkimuskyselyitä
- Potilas kieltäytyy osallistumasta mihinkään leikkausta edeltävään ja leikkauksen jälkeiseen lopputulosmittaukseen (esim. kieltäytyy antamasta yhteystietojaan seurantatutkimuksia varten)
- Potilaalla on sairaus, joka vaarantaisi hänen osallistumisensa tutkimukseen ja seurantaan (esim. hermo-lihas- ja psykiatriset häiriöt, tuki- ja liikuntaelinsyöpä)
- Potilas on raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Polven artroplastia
Mukaan otetaan kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven tekonivelleikkaus I. M. Sechenovin ensimmäisen osavaltion lääketieteellisen yliopiston (Sechenov-yliopisto) traumatologian, ortopedian ja nivelpatologian klinikalla ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit (kuvattu alla).
|
Kaikille tutkimukseen osallistujille tehdään kysely EQ-5D-5L-kyselylomakkeella heidän elämänlaatunsa mittaamiseksi ennen primaarista polven artroplastiaa ja leikkauksen jälkeen (4 ajankohtana 1 vuoden aikana); WOMAC-kyselylomake, jolla mitataan heidän toiminnallisia tuloksiaan ennen primaarista polven artroplastiaa ja leikkauksen jälkeen (4 ajankohtana 1 vuoden aikana); kustannuskyselylomake, jolla mitataan potilaille aiheutuneita suoria ja epäsuoria kustannuksia heidän tilastaan ennen ensisijaista polven artroplastiaa ja leikkauksen jälkeen (4 päivänä 1 vuoden aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kyselylomakkeen kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOMAC-kyselylomake koostuu 24 kysymyksestä.
WOMAC:n kokonaispistemäärä (indeksi) määritetään summaamalla pisteet kolmelta ulottuvuudelta: kipu (pisteet vaihtelevat 0–20), jäykkyys (pistemäärä vaihtelee 0–8) ja fyysinen toiminta (pisteet vaihtelevat 0–68).
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos elämänlaatuindikaattoreissa mitattuna EuroQol-5 Dimension -kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) 5-tason versiolla terveysprofiililla (tila), indeksillä ja visuaalisen analogisen asteikon pistemäärällä (EQ VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L-kysely koostuu viidestä kysymyksestä viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kyselylomakkeen 5-tasoisessa versiossa jokaisella verkkotunnuksella on 5 tasoa.
Viiteen kysymykseen annetut 5 vastausta yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveysprofiilia (tilaa).
5-numeroinen luku voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksiarvoksi, joka kertoo, kuinka hyvä tai huono henkilön terveys on suhteessa maan tai alueen yleiseen väestöön.
Toinen osa kyselyä on EQ-VAS, joka tallentaa potilaan oman terveydentilan asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveys.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos ensisijaisen polven artroplastian kustannushyötysuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osana kustannushyötyanalyysiä (CUA) lasketaan keskimääräinen kustannushyötysuhde (ACUR) jokaiselle leikkauksen jälkeiselle ajanjaksolle.
ACUR on yhtä suuri kuin tietyn ajanjakson aikana syntyneet keskimääräiset terveyteen liittyvät kustannukset jaettuna keskimääräisellä laatusovitetulla elinvuodella (QALY) saman ajanjakson aikana.
Terveyteen liittyvät kustannukset sisältävät kaikki välittömät ja välilliset kustannukset ennen ja jälkeen leikkausta (potilaille annetuista kyselylomakkeista ja laitoksen kustannuslaskentajärjestelmästä otetuista taloustiedoista).
EuroQol-5 Dimension -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L) kerätyt terveyteen liittyvän elämänlaadun tiedot auttavat QALY-laskennassa.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden tyytyväisyys ensisijaiseen polven artroplastiatoimenpiteeseen ja kokonaishoitoon laitoksessa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulosmittari koostuu potilaiden vastauksista kahteen kysymykseen:
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03.006.P.35.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven artropatia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat