U-LABA/ICS-effekter på treningsytelse, Vilanterol
7. april 2025 oppdatert av: Morten Hostrup, PhD
Fysiologisk respons på U-LABA/ICS med vekt på treningsytelse, Vilanterol
Formålet med prosjektet er å undersøke treningsytelse hos mennesker etter bronkodilatasjon indusert av akutt inhalasjon av beta2-agonist vilanterol + flutikasonfuroat
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Morten Hostrup, PhD
- Telefonnummer: +4535321595
- E-post: mhostrup@nexs.ku.dk
Studiesteder
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Danmark, 2100
- Rekruttering
- August Krogh Building
-
Ta kontakt med:
- Morten Hostrup, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-39
- Fysisk aktiv > 5 timer ukentlig
- Maksimalt oksygenforbruk klassifisert som høyt eller svært høyt
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med alvorlig astma og vært i behandling med langtidsvirkende beta2-agonist/kortikosteroid
- EKG-avvik
- ACQ-score > 1,5
- Alvorlig bronkial hyperreaktivitet bestemt ved mannitoltest
- FEV1/FVC-forhold < 0,7 bestemt med spirometri
- Kronisk sykdom ble fastslått å være en potensiell risiko for deltakeren under studien
- Ved kronisk behandling med medisiner som kan forstyrre studieresultatene
- Svangerskap
- Røyker
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vilanterol + flutikasonfuroat
Deltakerne får Vilanterol + flutikasonfuroat fra en testing av en inhalatorenhet
|
Deltakerne får 25 µg vilanterol + flutikasonfuroat
Deltakerne får 100 µg vilanterol + flutikasonfuroat
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo fra en inhalatortesting
|
Deltakerne får placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt under sprinttesting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Effekt målt i watt under en sprint på et sykkelergometer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømutgang under tidsprøve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Gjennomsnittlig effekt målt i watt under en tidsprøve på et sykkelergometer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
FEV1 målt ved spirometri
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Maksimalt dreiemoment (Nm) oppnådd under isometrisk sammentrekning
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Respiratorisk muskelfunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Munninspiratoriske og ekspiratoriske trykk mot et lukket system
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .