Effetti di U-LABA/ICS sulla prestazione fisica, Vilanterol
7 aprile 2025 aggiornato da: Morten Hostrup, PhD
Risposta fisiologica a U-LABA/ICS con enfasi sulla prestazione fisica, Vilanterol
Lo scopo del progetto è quello di studiare la prestazione fisica nell'uomo in seguito a broncodilatazione indotta dall'inalazione acuta di beta2-agonista vilanterolo + fluticasone furoato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Morten Hostrup, PhD
- Numero di telefono: +4535321595
- Email: mhostrup@nexs.ku.dk
Luoghi di studio
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- August Krogh Building
-
Contatto:
- Morten Hostrup, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-39
- Fisicamente attivo > 5 ore a settimana
- Consumo massimo di ossigeno classificato come alto o molto alto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di asma grave ed è stato in trattamento con beta2-agonisti/corticosteroidi a lunga durata d'azione
- Anomalia dell'ECG
- Punteggio ACQ > 1,5
- Grave iperreattività bronchiale determinata mediante test del mannitolo
- Rapporto FEV1/FVC < 0,7 determinato mediante spirometria
- La malattia cronica è stata determinata come un potenziale rischio per i partecipanti durante lo studio
- Nel trattamento cronico con farmaci che possono interferire con i risultati dello studio
- Gravidanza
- Fumatore
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vilanterol + fluticasone furoato
Ai partecipanti viene somministrato Vilanterol + fluticasone furoato da un dispositivo inalatore testato
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Ai partecipanti vengono somministrati 25 µg di vilanterolo + fluticasone furoato
Ai partecipanti vengono somministrati 100 µg di vilanterolo + fluticasone furoato
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti viene somministrato il placebo da un test del dispositivo inalatore
|
Ai partecipanti viene somministrato un placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza erogata durante il test di sprint
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
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Potenza misurata in Watt durante uno sprint su un cicloergometro
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Fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza erogata durante la cronometro
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
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Potenza media misurata in Watt durante una prova a cronometro su un cicloergometro
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Fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
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FEV1 misurato mediante spirometria
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Fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
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Coppia massima (Nm) raggiunta durante la contrazione isometrica
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Fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
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Funzione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
|
Pressioni inspiratorie ed espiratorie della bocca contro un sistema chiuso
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Fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .