Efectos de U-LABA/ICS sobre el rendimiento del ejercicio, Vilanterol
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Morten Hostrup, PhD
Respuesta fisiológica a U-LABA/ICS con énfasis en el rendimiento del ejercicio, Vilanterol
El propósito del proyecto es investigar el rendimiento del ejercicio en humanos después de la broncodilatación inducida por la inhalación aguda del agonista beta2 vilanterol + furoato de fluticasona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Morten Hostrup, PhD
- Número de teléfono: +4535321595
- Correo electrónico: mhostrup@nexs.ku.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- August Krogh Building
-
Contacto:
- Morten Hostrup, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-39
- Físicamente activo > 5 h semanales
- Consumo máximo de oxígeno clasificado como alto o muy alto
Criterio de exclusión:
- Se le ha diagnosticado asma grave y ha estado en tratamiento con agonistas beta2/corticosteroide de acción prolongada.
- anomalía del ECG
- Puntuación ACQ > 1,5
- Hiperreactividad bronquial grave determinada mediante prueba de manitol
- Relación FEV1/FVC < 0,7 determinada con espirometría
- Se determinó que la enfermedad crónica es un riesgo potencial para el participante durante el estudio.
- En tratamiento crónico con medicación que pueda interferir con los resultados del estudio.
- El embarazo
- Fumador
- Donación de sangre durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vilanterol + furoato de fluticasona
A los participantes se les administra Vilanterol + furoato de fluticasona mediante un dispositivo inhalador.
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A los participantes se les administra 25 µg de vilanterol + furoato de fluticasona.
A los participantes se les administra 100 µg de vilanterol + furoato de fluticasona.
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administra placebo mediante la prueba de un dispositivo inhalador.
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A los participantes se les administra placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida de potencia durante las pruebas de sprint
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Producción de potencia medida en vatios durante un sprint en una bicicleta ergómetro
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida de potencia durante la contrarreloj
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Potencia media medida en vatios durante una contrarreloj en bicicleta ergómetro
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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FEV1 medido por espirometría
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Torque máximo (Nm) alcanzado durante la contracción isométrica
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Función de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Presiones inspiratorias y espiratorias bucales frente a un sistema cerrado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .